Essai randomisé de phase III évaluant l’efficacité et la sécurité du traitement standard avec ou sans ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible de novo présentant un PSA ≥ 0,2 ng/mL entre 6 et 8 mois après l’initiation du traitement systémique.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Radiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 13/11/2025
Date clôture : 01/02/2033
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

PEACE-6 Poor Responders est un essai international, multicentrique, ouvert, contrôlé, randomisé de phase III visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 lorsqu’il est administré en complément du traitement systémique standard en cours, comparé au traitement systémique standard seul, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible de novo (mHSPC) qui ne présentent pas une réponse satisfaisante, caractérisée par un taux sérique de PSA ≥ 0,2 ng/mL entre 6 et 8 mois après le début du traitement systémique pour mHSPC (c’est-à-dire des « mauvais répondeurs »), en l’absence de signe de progression du cancer (y compris l’absence d’élévation du PSA).

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80 ans
Critères d’inclusion :
  • Signature d’un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l’essai.
    • Remarque : en cas d’incapacité physique, un représentant de confiance choisi par le patient (autre que l’investigateur ou le promoteur) peut signer à sa place.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie > 6 mois selon l’investigateur
  • Score de performance ECOG ≤ 2
  • Hommes présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique de novo, définie par la présence clinique ou radiologique de métastases au moment du diagnostic (c.-à-d. avant tout traitement). En l’absence d’imagerie initiale, une imagerie récente peut être utilisée
  • Lésions mesurables ou lésions osseuses évaluables selon les critères PCWG3. Les patients avec des métastases osseuses douteuses ne sont pas éligibles.
  • Un TEP/CT au 68Ga-PSMA-11 réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation.
    • Un TEP au FDG n’est pas requis. L’éligibilité est indépendante du statut PSMA (positif ou négatif) selon les critères PROMISE 2.0.
  • Avoir reçu 6 à 8 mois de traitement systémique standard antérieur et toujours en cours, comprenant : 
    • ADT + ARSI (abiratérone + prednisone, apalutamide ou enzalutamide) ± radiothérapie** 
    • ADT + docétaxel* + ARSI (abiratérone + prednisone ou darolutamide) ± radiothérapie** 
    • *Le docétaxel doit avoir été arrêté au moins 4 semaines avant la randomisation.
    • ** La radiothérapie préalable est autorisée si elle n’était pas basée sur le PSMA et si elle est terminée depuis au moins 4 semaines.
  • PSA stable ou en diminution (pas d’augmentation)
  • PSA ≥ 0,2 ng/mL entre 6 et 8 mois après le début du traitement systémique
  • Taux de testostérone < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L
  • Être apte à recevoir le ¹⁷⁷Lu-vipivotide tetraxetan, avec :
    • Fonction médullaire adéquate : Hémoglobine ≥ 90 g/L (sans transfusion dans les 4 semaines précédentes), Neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, Plaquettes > 100 × 10⁹/L
    • Fonction hépatique adéquate : AST et ALT ≤ 2 × LSN (≤ 5 × LSN si métastases hépatiques), Bilirubine < 1,5 × LSN (jusqu’à 3 × LSN en cas de syndrome de Gilbert)
    • Fonction rénale adéquate :Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (MDRD ou CKD-EPI)
  • Pour les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires féminines en âge de procréer ou enceintes :
  • engagement à utiliser un préservatif + une méthode contraceptive efficace pendant l’essai et jusqu’à 14 semaines après la fin du traitement.
  • Être affilié à la sécurité sociale ou disposer d’une assurance privée équivalente (selon les réglementations locales)
  • Être volontaire et capable de respecter toutes les procédures de l’essai : traitement, visites programmées, examens, suivi.
Critères d’exclusion :
  • Tout signe de progression du cancer (PSA en hausse, progression clinique ou radiologique)
  • Traitement antérieur ou concomitant par radioligand PSMA ou autre thérapie ciblant PSMA
  • Hypersensibilité connue aux composants du traitement ou à des analogues
  • Toute condition empêchant l’utilisation du traitement standard ou des traitements expérimentaux
  • L’un des événements suivants dans les 6 mois avant la randomisation :
    • AVC
    • Infarctus du myocarde
    • Angor sévère/instable
    • Pontage coronarien/périphérique
    • Insuffisance cardiaque NYHA classe III ou IV
  • Hypertension non contrôlée (≥ 160 mmHg systolique ou ≥ 95 mmHg diastolique, sur 3 mesures à 5 minutes d’intervalle)
  • Maladie concomitante sévère ou non contrôlée, infection ou comorbidité significative
  • Résultat anatomopathologique en faveur d’un carcinome à petites cellules de la prostate
  • Antécédent de cancer dans les 3 ans, sauf carcinomes cutanés basocellulaires ou spinocellulaires traités avec succès
  • Participation en cours à un autre essai clinique avec un médicament expérimental
  • (le traitement expérimental doit être arrêté ≥ 28 jours avant la randomisation)
  • Incapacité ou refus de se soumettre au suivi médical requis (raisons géographiques, sociales, familiales ou psychologiques)
  • Personnes privées de liberté, sous tutelle, curatelle, ou autre mesure de protection juridique

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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