Étude ouverte de phase 2, multicentrique, destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité du ZN-c3 chez des patientes atteintes d’un cancer séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 13/11/2025
Date clôture : 01/12/2026
Promoteur : K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’azénosertib (ZN-c3) chez des patientes atteintes d’un cancer séreux de haut grade résistant au platine (ovaire, trompes de Fallope ou péritoine primitif).
L’azénosertib est un inhibiteur sélectif de WEE1, administrable par voie orale. En inhibant WEE1, l’azénosertib force la cellule à poursuivre le cycle cellulaire malgré un niveau élevé de dommages à l’ADN, ce qui entraîne une accumulation de dommages, une catastrophe mitotique et finalement la mort des cellules cancéreuses.

L’étude comprend deux parties :

  • Partie 1 : tous les patientes pouvaient être incluses, sans critère de biomarqueur (inclusions terminées).
  • Partie 2 : inclusion uniquement de patientes avec surexpression de la cycline E1.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Trompe de Fallope
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer séreux de haut grade de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif 
  • Le test tumoral (matériel tumoral archivé accepté) doit confirmer une expression positive de la protéine Cycline E1 déterminée par IHC via le test d’essai clinique du promoteur.
  • Traitements antérieurs :
    • Le patient doit être résistant au platine
    • 1 à 3 lignes de traitement antérieures sont autorisées (jusqu’à 4 lignes si la patiente a reçu mirvetuximab)
    • Bevacizumab obligatoire si la patiente y était éligible
    • Inhibiteur de PARP obligatoire si mutation BRCA1/2 ou HRD
    • Mirvetuximab obligatoire si la patiente y était éligible.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonction hématologique et organique adéquate selon le protocole.
  • ECOG 0–1
Critères d’exclusion :
  • Maladie réfractaire primaire au platine
  • L’une quelconque des interventions thérapeutiques suivantes dans la période spécifiée avant le C1D1 :
    • Chirurgie majeure dans les 28 jours.
    • Hospitalisation dans les 14 jours.
    • Toute chimiothérapie ou thérapie ciblée anticancéreuse dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte).
    • Radiothérapie dans les 21 jours.
    • Greffe de cellules souches autologues ou allogéniques dans les 3 mois.
    • Utilisation actuelle de tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les <28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte).
    • Incapacité à interrompre les traitements médicamenteux prescrits ou non prescrits, ou à arrêter la consommation d’aliments et de compléments à base de plantes qui sont des inhibiteurs ou inducteurs forts ou modérés du CYP3A, ou des inhibiteurs de la P-gp, au moins 14 jours avant C1D1.
  • Traitement antérieur par ZN-c3 ou tout autre inhibiteur de WEE1, ATR, PKMYT1 ou CHK1/2.
  • Une maladie grave ou un état médical, notamment (liste non exhaustive) :
    • Métastases cérébrales cliniquement ou radiographiquement instables, ou maladie leptoméningée nécessitant un traitement immédiat. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles.
    • Atteinte myocardique entraînant une insuffisance cardiaque (classe NYHA II–IV).
    • Affection médicale ou psychiatrique sévère, aiguë ou chronique, ou anomalie biologique susceptible d’augmenter le risque lié à la participation à l’étude ou d’interférer avec l’interprétation des résultats.
    • Lésion rénale aiguë nécessitant une intervention ou une perfusion intraveineuse au cours des 14 derniers jours, ou présence d’un cathéter urinaire à demeure ou d’une néphrostomie percutanée.
    • Anomalies gastro-intestinales significatives, notamment incapacité à prendre des médicaments par voie orale, nécessité d’une alimentation intraveineuse, ulcère peptique actif, diarrhée chronique ou vomissements considérés comme cliniquement significatifs par l’Investigateur, ou antécédents de chirurgie altérant l’absorption.
    • Infection active et non contrôlée. Les sujets recevant un traitement anti-infectieux (antibiotique, antifongique ou antiviral) doivent avoir terminé ce traitement et l’infection doit être considérée comme contrôlée/résolue (et apyrétique) par l’Investigateur depuis au moins 7 jours avant C1D1.
    • Toute preuve d’occlusion intestinale déterminée par des niveaux air/liquide au scanner, hospitalisation récente pour occlusion intestinale dans les 3 mois précédant C1D1, ou paracentèse/thoracentèse répétée dans les 6 semaines précédant C1D1.
  • Toxicité non résolue de grade >1 attribuée à des traitements antérieurs (à l’exception d’une neuropathie de grade ≤2, de l’alopécie ou de la pigmentation cutanée).
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif dans les 14 jours précédant C1D1.
  • Antécédent d’un autre cancer dans les 2 années précédentes, sauf si guéri par la chirurgie seule et sans récidive. Exceptions : carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité, cancer cutané non mélanome, cancer utérin stade 1, ou autres cancers avec issue curative attendue.
  • Sujets connus comme immunodéprimés ou séropositifs pour le VIH sous traitement antirétroviral hautement actif.
  • Sujets ayant une hépatite B ou C active connue.
  • Individus jugés inappropriés pour participer à l’étude par l’Investigateur.
  • Sujets ayant reçu une radiothérapie à large champ affectant ≥20 % de la moelle osseuse.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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