Étude de phase 3, randomisée, ouverte, comparant le belzutifan + zanzalintinib au cabozantinib chez des participants atteints de carcinome rénal avancé ayant présenté une récidive de la maladie pendant ou après un traitement adjuvant préalable par anti-PD-1/L1.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 14/11/2025
Date clôture : 27/02/2032
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les chercheurs cherchent de nouvelles options pour traiter le carcinome rénal avancé récidivant. Ils veulent savoir si un carcinome rénal avancé récidivant répond (diminue ou disparaît) après un traitement par belzutifan (MK-6482) et zanzalintinib, comparé au cabozantinib.

L’objectif de cette étude est de déterminer si :

  • les patients qui reçoivent le belzutifan et le zanzalintinib vivent plus longtemps au total,
  • et vivent plus longtemps sans progression de la maladie que les patients traités par cabozantinib.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal (CCR) localement avancé non résécable ou métastatique, avec un composant à cellules claires (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes), stade IV selon l’AJCC 8ᵉ édition.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Récidive de la maladie pendant un traitement adjuvant par anti-PD-1 / anti-PD-L1, ou récidive ≤ 24 mois après la dernière dose de traitement adjuvant anti-PD-1/L1.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CCR, à l’exception du traitement adjuvant par anti-PD-1/L1.
Critères d’exclusion :
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois précédant la première dose du traitement, incluant :
    • insuffisance cardiaque congestive NYHA classe III ou IV,
    • angine instable ou angine récente,
    • embolie pulmonaire,
    • infarctus du myocarde,
    • accident vasculaire cérébral,
    • arythmie cardiaque entraînant une instabilité hémodynamique.
  • Thrombose veineuse profonde dans les 3 mois avant la randomisation, sauf si stable, asymptomatique et traitée par anticoagulation thérapeutique depuis ≥ 4 semaines.
  • Fraction d’éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % ou en dessous de la normale selon les standards locaux, évaluée par scintigraphie MUGA ou échocardiographie.
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la randomisation, ou récupération insuffisante d’une chirurgie majeure, ou complications chirurgicales persistantes.
  • Pneumopathie interstitielle / pneumonite active.
  • Épanchement pleural symptomatique, ascite ou liquide péricardique nécessitant un drainage dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Trouble gastro-intestinal associé à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule.
  • Plaie / ulcère / fracture osseuse sérieux et non cicatrisés.
  • Nécessité d’une hémodialyse ou dialyse péritonéale.
  • Antécédent d’infection VIH.
  • Infection par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Vaccin vivant ou atténué reçu dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l’étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Oracle (Cliniques Gentilly et Louis Pasteur)
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 55 68 55 18
Email : oracle@ilcgroupe.fr

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