177Lu-DOTATATE dans les méningiomes récidivants : étude randomisée de phase II

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 17/11/2025
Date clôture : 14/04/2027
Promoteur : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Des traitements innovants sont urgemment nécessaires pour les méningiomes progressant après des thérapies locales (chirurgie, radiothérapie). À ce jour, aucun traitement systémique efficace n’est connu dans cette situation. L’essai LUMEN-1 évaluera, dans un essai prospectif randomisé, l’efficacité du concept de médecine de précision « théranostique », qui associe une sélection diagnostique des patients par imagerie moléculaire basée sur la TEP et une intervention thérapeutique ciblée utilisant un radioligand administré par voie systémique.

La justification scientifique de l’essai LUMEN-1 repose sur les éléments suivants :
(a) une forte expression des récepteurs de la somatostatine (SSTR) dans les méningiomes ;
(b) la large disponibilité clinique de l’imagerie TEP ciblant les SSTR ;
(c) l’efficacité prouvée de la thérapie par radioligand ciblant les SSTR, utilisant le [177Lu]Lu-DOTATATE, dans un autre type de tumeur (les tumeurs neuroendocrines) ;
(d) des résultats encourageants de la thérapie par [177Lu]Lu-DOTATATE dans le cadre d’autorisations d’usage compassionnel, de séries de cas rétrospectives et de résultats intermédiaires d’un essai prospectif non contrôlé en cours dans les méningiomes.

LUMEN-1 est le premier essai clinique randomisé à évaluer la thérapie par [177Lu]Lu-DOTATATE dans les méningiomes réfractaires et pourrait ouvrir de nouvelles perspectives thérapeutiques et de recherche dans ce domaine.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Méningiome
Pathologies :
  • Tumeur maligne des méninges - Cim10 : C70
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient adulte âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de méningiome (tous grades 1 à 3 selon la classification OMS SNC5 sont éligibles).
  • Performance status OMS de 0 à 2.
  • Maladie mesurable (lésion de contraste d’au moins 10 × 10 mm) à l’IRM cérébrale réalisée dans les deux semaines précédant la randomisation.
  • Progression radiologique documentée d’une tumeur existante (croissance > 25 % au cours des deux dernières années) ou apparition de nouvelles lésions (incluant les manifestations intra- et extracrâniennes).
  • Tumeur positive aux récepteurs de la somatostatine, confirmée par imagerie TEP réalisée dans les quatre semaines précédant la randomisation (la TEP est considérée positive si l’intensité de fixation du méningiome dépasse un SUVmax de 2,3).
  • Au moins une chirurgie antérieure et une ligne de radiothérapie externe pour le méningiome.
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate dans les quatre semaines précédant la randomisation :
    • Neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L), plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L
    • Bilirubine totale ≤ 1 × LSN, ALAT/SGPT et ASAT/SGOT ≤ 2,5 × LSN
    • Albumine ≥ 30 g/L
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
    • Clairance de la créatinine > 40 mL/min selon formule CKD-EPI 2021
  • Les électrolytes doivent être dans les limites normales ou corrigés avant le début du traitement :
    • Potassium (jusqu’à 6,0 mmol/L acceptable si clairance de la créatinine normale)
    • Magnésium (jusqu’à ULN–3,0 mg/dL acceptable si clairance normale)
    • Calcium total (corrigé) jusqu’à 12,5 mg/dL acceptable si clairance normale. Les légères diminutions sous la normale sont acceptées si jugées non cliniquement significatives par l’investigateur.
  • Les patients sous corticostéroïdes (dexaméthasone) doivent être à ≤ 4 mg/jour (ou équivalent) pendant au moins 7 jours avant le début du traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 72 heures précédant la randomisation.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose.
  • Les femmes allaitantes doivent interrompre l’allaitement avant la première dose et jusqu’à 7 mois après la dernière administration.
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit, conforme à l’ICH/GCP et aux réglementations locales.
Critères d’exclusion :
  • Une thérapie locale (chirurgie et/ou radiothérapie) est indiquée selon l’investigateur.
  • Note : en cas de méningiomes multiples, si certaines lésions nécessitent un traitement local, le patient peut être inclus après celui-ci (délai ≥ 4 semaines), à condition qu’au moins une lésion restante remplisse les critères d’inclusion.
  • Tout traitement systémique antérieur ou combiné, quel que soit le moment.
  • Espérance de vie < 9 semaines.
  • Antécédent d’un autre cancer invasif dans les 5 dernières années (sauf : cancer cutané non mélanome traité, cancer de la prostate très localisé à très faible risque, néoplasie cervicale intraépithéliale traitée).
  • Grossesse suspectée ou non exclue.
  • Contre-indication à l’IRM, au scanner ou à la TEP.
  • Pathologies cardiaques instables : insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l’année précédant la randomisation, hypertension non contrôlée, arythmies cliniquement significatives.
  • Conditions psychologiques, sociales ou géographiques pouvant compromettre la conformité au protocole et au suivi.
  • Hypersensibilité connue au produit actif ou à l’un de ses excipients.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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