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Étude de phase 3, randomisée et en ouvert du PF-06821497 (Mevrometostat) en association avec l’enzalutamide par rapport à l’enzalutamide ou au docétaxel chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par l’acétate d’abiratérone (mevpro-1)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Hormonothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 21/10/2024
Date clôture : 17/12/2025
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: À distance
Résumé :

MEVPRO-1 (C2321014) de Pfizer est un essai clinique multicentrique randomisé, ouvert et visant à déterminer si l’association du médicament à l’étude (PF-06821497) et de l’enzalutamide est sûre et efficace par rapport au choix du médecin d’un traitement de deuxième intention dirigé contre les récepteurs androgènes avec de l’enzalutamide ou du docétaxel (chimiothérapie) pour traiter le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) après progression d’un traitement antérieur à l’acétate d’abiratérone.

L’objectif principal de cet essai clinique est d’évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) de l’association PF-06821497 plus enzalutamide par rapport au choix du médecin entre enzalutamide ou docétaxel.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans petites caractéristiques cellulaires.
  • Maladie métastatique dans l’os documentée par scintigraphie osseuse ou dans les tissus mous documentée par tomodensitométrie/IRM.
  • Une maladie évolutive dans le cadre d’une castration chirurgicale ou médicale avec des signes de progression de la maladie lors d’un traitement par acétate d’abiratérone dans le cadre d’un mCSPC ou d’un mCRPC de première intention est requise.
  • Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2, avec une espérance de vie d’au moins 6 mois évaluée par l’investigateur.
Critères d’exclusion :
  • Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire qui pourraient rendre le participant inapproprié pour l’étude.
  • Connaître les antécédents de maladie gastro-intestinale inflammatoire active, de diarrhée chronique ou de résection gastrique ou de chirurgie abdominale.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active ou antécédents cliniquement significatifs de convulsions.

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, à n’importe quel stade, par chimiothérapie cytotoxique, thérapie par radioligand (p. ex. 177Lu-PSMA-617, radium 223), les inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSi), y compris l’enzalutamide, l’apalutamide, le darolutamide, la poly ADP-ribose polymérase (PARP) en monothérapie ou tout autre traitement anticancéreux systémique, à l’exception des exceptions suivantes :

    1. Traitement avec des agents antiandrogènes de première génération, s’il est interrompu avant la première dose de l’intervention à l’étude.
    2. Le traitement par docétaxel est autorisé pour le mCSPC, à condition qu’aucun signe d’échec ou de progression de la maladie ne se soit produit pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
  • Administration antérieure d’un produit expérimental dans les 30 jours ou les 5 demi-vies précédant la première dose de l’intervention à l’étude (la plus courte étant retenue).
  • Fonction inadéquate des organes.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.