Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de pf-06821497 (Mevrometostat) avec l’enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mevpro-2)

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 22/10/2024
Date clôture : 30/11/2028
Promoteur : Pfizer
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Cette étude vise à déterminer si une combinaison du médicament expérimental PF-06821497 et de l’enzalutamide sera plus efficace que la prise d’enzalutamide seule chez les participants atteints de mCRPC qui n’ont jamais reçu d’ARSi ou d’abiratérone.

Il s’agit d’une étude mondiale, multicentrique et randomisée de phase 3 évaluant le PF-06821497 (mevrometostat) en association avec l’enzalutamide par rapport à un placebo en association avec l’enzalutamide chez des participants atteints de mCRPC où aucun traitement anticancéreux systémique n’a été initié après la documentation du mCRPC, à l’exception de l’ADT (traitement par privation androgénique) et des agents anti-androgènes de première génération. Un traitement antérieur avec l’enzalutamide, le darolutamide, l’apalutamide ou l’acétate d’abiratérone de l’ARSi n’est autorisé dans aucun contexte. La chimiothérapie est autorisée dans le cadre sensible à la castration.

Cette étude se compose d’une phase de dépistage, d’une randomisation, d’une phase de traitement, d’un suivi de l’innocuité et d’un suivi à long terme. Les participants seront randomisés sur une base de 1:1 pour recevoir (groupe A) PF-06821497 en association avec l’enzalutamide, ou un placebo (groupe B) en association avec l’enzalutamide.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans petites caractéristiques cellulaires.
  • Maladie métastatique dans l’os documentée par scintigraphie osseuse ou dans les tissus mous documentée par tomodensitométrie/IRM.
  • Maladie évolutive dans le cadre de la castration médicale ou chirurgicale.
  • Indice de performance ECOG 0 ou 1, avec une espérance de vie de ≥12 mois telle qu’évaluée par l’investigateur.
Critères d’exclusion :
  • oute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire qui rendent le participant inapproprié pour l’étude.
  • Antécédents connus de maladie gastro-intestinale inflammatoire active, de diarrhée chronique ou de résection gastrique ou de chirurgie abdominale.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active ou antécédents cliniquement significatifs de convulsions.
  • Tout antécédent de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde aiguë ou de toute autre tumeur maligne antérieure, à quelques exceptions près.

  • Les participants doivent être naïfs de traitement au stade mCRPC, c’est-à-dire pas de chimiothérapie cytotoxique, de thérapie par radio-ligands (c.-à-d. 177Lu-PSMA-617), inhibiteurs de CDK4/6, inhibiteurs de la 5-alpha réductase pour le cancer de la prostate dans n’importe quel contexte, inhibiteurs de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSi), y compris l’enzalutamide, l’apalutamide, le darolutamide, la poly ADP-ribose polymérase (PARP) en monothérapie ou tout autre traitement anticancéreux systémique, à l’exception des exceptions suivantes :

    1. Traitement avec des agents antiandrogènes de première génération (ADT) ;
    2. Le traitement par docétaxel est autorisé pour le mCSPC, à condition qu’aucun signe d’échec ou de progression de la maladie ne se soit produit pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
  • Administration antérieure d’un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours ou les 5 demi-vies précédant la première dose de l’intervention à l’étude (selon la période la plus longue).
  • Fonction inadéquate des organes.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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