Étude multicentrique, randomisée, en ouvert, de phase II, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’immunochimiothérapie et de la radiothérapie hypofractionnée séquentielle, chez des patients fragiles ou âgés atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de stade III non résécable.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Radiothérapie, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 30/09/2028
Promoteur : Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’utilisation d’une immuno-chimiothérapie néoadjuvante pourrait améliorer la survie des patients éligibles à une radiochimiothérapie séquentielle, en comparaison avec le bénéfice déjà obtenu grâce à l’immunothérapie d’entretien.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le patient doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d’éthique , conformément aux réglementations et directives institutionnelles.
  • Ce consentement doit être obtenu avant toute procédure spécifique au protocole ne relevant pas des soins habituels.
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites planifiées, au calendrier de traitement et aux examens biologiques.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé, stade IIIA non résécable, IIIB ou IIIC, selon la 8ᵉ classification TNM (UICC 2015).
  • Patients de plus de 70 ans : score ECOG PS 0 à 1 OU patients de moins de 70 ans : ECOG PS 0 à 1 et score ≥ 3 selon l’indice de comorbidité de Charlson, ou ECOG PS = 2.
  • Patients éligibles à un traitement par radio-chimiothérapie séquentielle, validé par une réunion pluridisciplinaire.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Fonction respiratoire :
    • VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
    • DLCO ≥ 40 %.
  • Fonction médullaire :
    • Neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Fonction rénale et hépatique :
    • Clairance de la créatinine estimée ≥ 45 mL/min
    • Bilirubine ≤ 1,5 × LSN
    • ASAT / ALAT ≤ 3 × LSN
    • Albumine ≥ 28 g/L
  • Bénéficiaire d’une couverture sociale ou d’une assurance maladie nationale.
  • Méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose, pour les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs avec une partenaire en âge de procréer.
Critères d’exclusion :
  • Contre-indication à la chimiothérapie ou à l’immunothérapie.
  • Patients éligibles à une radiochimiothérapie concomitante (selon validation multidisciplinaire).
  • Cancer bronchique non à petites cellules de stade (CBNCP) I ou II.
  • Traitement antérieur par anti-PD-1 / PD-L1, anti-CTLA4, ou toute autre chimiothérapie / immunothérapie antinéoplasique pour le CBNPC.
  • Histologie autre que le CBNPC primitif.
  • Mutation activatrice EGFR ou translocation ALK ou ROS1.
  • Maladie métastatique (stade IV), y compris métastases cérébrales.
  • Patients non éligibles à une radiothérapie à visée curative (extension tumorale ou contraintes de dose non atteignables).
  • Comorbidités sévères non contrôlées ou maladie intercurrente grave :
    • Syndrome coronarien aigu < 3 mois,
    • Angor instable,
    • Insuffisance cardiaque (FEVG ≤ 30 %),
    • Hypertension non contrôlée,
    • Cirrhose Child B ou C,
    • Sepsis sévère, myocardite, ou toute affection active contre-indiquant une chimio-, immuno- ou radiothérapie selon l’investigateur.
  • Perte de poids ≥ 15 % du poids corporel total dans les 6 derniers mois.
  • ECOG PS > 2.
  • Pathologie auto-immune active ou antécédents de maladies auto-immunes telles que :
  • myasthénie, syndrome de Guillain-Barré, lupus, syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, glomérulonéphrite, MICI, vascularite, sarcoïdose, uvéite.
  • Les pathologies thyroïdiennes auto-immunes sous substitution et le diabète de type 1 sous insuline sont autorisés.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie organisée, ou signes de pathologie interstitielle pulmonaire active au scanner.
  • Traitement immunosuppresseur reçu dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie,
  • ou corticothérapie > 10 mg/j de prednisone (ou équivalent) dans les 7 jours avant le début du traitement,
  • sauf hydrocortisone de substitution pour insuffisance surrénalienne ou hypophysaire.
  • Infection chronique active, incluant tuberculose, VIH, hépatite B (HBsAg positive) ou hépatite C.
  • Les patients guéris de l’hépatite B (Ac anti-HBc+, HBsAg–) ou de l’hépatite C (Ac anti-HCV+, PCR négative) sont éligibles.
  • Infection sévère (y compris COVID-19) dans les 4 semaines précédant le début du traitement,
  • nécessitant hospitalisation ou associée à une bactériémie ou une pneumonie sévère.
  • Antécédent de cancer évolutif ou diagnostiqué depuis < 3 ans, sauf carcinome basocellulaire cutané ou carcinome in situ du col utérin.
  • Antécédent de radiothérapie thoracique.
  • Vaccin vivant atténué reçu dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie.
  • Antécédent de greffe d’organe ou de moelle osseuse.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement.
  • Participation à un autre essai thérapeutique en cours.
  • Test de grossesse positif ou femme allaitante.
  • Adultes protégés (sous tutelle ou curatelle).
  • Incapacité à assurer le suivi médical de l’étude (raisons géographiques, sociales ou physiques).
  • Incapacité à comprendre le protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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