Étude de phase II, en ouvert, multicentrique, avec protocole principal, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de nouvelles interventions et combinaisons thérapeutiques chez des participants atteints de cancer colorectal

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 31/05/2027
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase II, plateforme, en ouvert, multithérapeutique, multicentrique et internationale.

Cette étude adopte une structure modulaire, comprenant un protocole principal (master protocol) et plusieurs sous-études (substudies).

Les participants seront randomisés dans l’un des groupes d’intervention suivants :

  • Bras A : Volrustomig + FOLFIRI + bévacizumab
  • Bras B : FOLFIRI + bévacizumab

La sous-étude évaluera les effets du volrustomig en association avec FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et leucovorine) et le bévacizumab, comparés à FOLFIRI + bévacizumab seul,
chez des participants atteints de cancer colorectal métastatique à phénotype MMR-proficient / MSS (c’est-à-dire non déficient en réparation des mésappariements et stables sur le plan microsatellite), en l’absence de métastases hépatiques, et n’ayant pas reçu de traitement systémique préalable pour une maladie avancée ou métastatique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Critères d’inclusion globaux

  • Adénocarcinome colorectal confirmé histopathologiquement.
  • Fourniture d’un échantillon tumoral FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded) prélevé selon la pratique clinique standard.
  • Présence d’une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du dépistage.

🔹 Critères d’inclusion spécifiques à la sous-étude

  • Absence de métastases hépatiques visibles à l’imagerie.
  • Aucun traitement systémique préalable pour le cancer colorectal métastatique (mCRC), à l’exception d’une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, si plus de 6 mois se sont écoulés entre la fin de ce traitement et la date documentée du diagnostic de récidive ou de maladie métastatique.
  • Statut pMMR/MSS connu (seuls les mCRC pMMR/MSS sont éligibles).
  • Fonction des organes et de la moelle osseuse adéquate.
  • Poids corporel > 35 kg au moment du dépistage et de la randomisation.
  • Utilisation de moyens de contraception conformes aux réglementations locales pour les participants d’essais cliniques.
Critères d’exclusion :

Critères d’exclusion globaux

  • Métastases du système nerveux central ou compression médullaire.
  • Antécédent connu d’allergie sévère à un anticorps monoclonal ou à l’un des produits de l’étude.
  • Toxicité non résolue de grade ≥ 2 liée à un traitement anticancéreux antérieur.
  • Antécédent d’un autre cancer primitif.

Critères d’exclusion spécifiques à la sous-étude

  • Maladie potentiellement résécable pour laquelle il existe un projet chirurgical radical validé en réunion pluridisciplinaire.
  • Antécédents ou présence de troubles auto-immuns, inflammatoires ou cardiaques actifs ou documentés.
  • Antécédent de crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive ou risques hémorragiques.
  • Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral.
  • Antécédent de fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne, perforation gastro-intestinale et/ou fistule, ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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