NANORAY-312

Il s’agit d’une étude mondiale, ouverte, randomisée, à 2 bras, de phase 3 (pivotal stage), menée selon le choix de l’investigateur, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900 (NBTXR3) associé à la radiothérapie (RT) ± cétuximab, comparé à la radiothérapie (RT) ± cétuximab seule, chez des patients âgés, naïfs de traitement, inéligibles au platine, atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC).

Les participants subiront une évaluation de sélection sur une période inférieure ou égale à 28 jours afin de déterminer leur éligibilité.

Les participants éligibles seront traités selon le choix de l’investigateur :

• soit par radiothérapie seule (RT),
• soit par radiothérapie associée au cétuximab (RT + cétuximab).

Après cette décision du type de traitement, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l’un des deux bras suivants :

• Bras A :

  • JNJ-90301900 (NBTXR3) administré par injection intratumorale ou intraganglionnaire,

  • activé par la radiothérapie (RT) seule ou en combinaison avec le cétuximab (selon le choix de l’investigateur).

• Bras B :

  • Radiothérapie seule ou radiothérapie + cétuximab, selon le choix de l’investigateur (sans NBTXR3).

• Tous les participants (Bras A et Bras B) recevront une dose totale de 70 Gy, administrée en 35 fractions sur une période de 7 semaines.
• Une visite de fin de traitement (EOT) sera réalisée 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
• Les visites de suivi commenceront 12 semaines après la fin de la radiothérapie, puis auront lieu toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 24 semaines par la suite, jusqu’à :

  • le décès du participant,

  • la perte de suivi,

  • le retrait du consentement,

  • ou la fin de l’étude (selon ce qui surviendra en premier).

Les participants ayant reçu un autre traitement anticancéreux pour la même maladie et/ou ayant présenté une progression ou une récidive seront suivis uniquement pour la collecte des données de survie.