Étude de phase 2, randomisée, en ouvert et de détermination de dose du Debio 4228, une formulation à libération prolongée d’un antagoniste de la GnRH, chez des participants atteints d’un cancer de la prostate avancé.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 31/12/2026
Promoteur : Debiopharm International
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif principal de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du Debio 4228.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Participant présentant un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate, avec l’une des situations suivantes :

    • Maladie nouvellement diagnostiquée, androgéno-sensible, localement avancée ou métastatique ; ou

    • Maladie localisée, non éligible à une intervention locale primaire à visée curative.

  • Participant jugé par l’investigateur comme candidat à une hormonothérapie continue de suppression androgénique.
  • Taux sérique matinal de testostérone > 150 ng/dL à la visite de sélection.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Espérance de vie d’au moins 6 mois.
  • Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate lors de la visite de sélection.

[Remarque : d’autres critères définis dans le protocole et le sous-protocole s’appliquent.]

Critères d’exclusion :
  • Antécédent de traitement hormonal (suppression androgénique (ADT) néoadjuvant ou adjuvant) d’une durée ≥ 6 mois, avec un intervalle sans traitement < 6 mois avant le début de la sélection.
  • Participant nécessitant une association à une hormonothérapie (ADT), à l’exception de l’enzalutamide.
  • Antécédent d’orchidectomie bilatérale, d’adrénectomie ou d’hypophysectomie.
  • Chimiothérapie ou cryothérapie reçue dans les 8 semaines précédant le début de la sélection pour le traitement du cancer de la prostate.
  • Fonction cardiovasculaire anormale ou diabète.
  • Utilisation de testostérone exogène dans les 6 mois précédant le début de la sélection.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de la sélection.
  • Présence d’un autre cancer au cours des deux dernières années, à l’exception du cancer de la prostate et de certains cancers de la peau.

[Remarque : d’autres critères définis dans le protocole et le sous-protocole s’appliquent.]

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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