Etude de phase 3, en ouvert, multicentrique et randomisée, comparant le trastuzumab deruxtecan associé au bévacizumab à la monothérapie par bévacizumab en traitement d’entretien de première ligne chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire exprimant HER2.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 01/11/2028
Promoteur : Daiichi Sankyo
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité du trastuzumab déruxtecan en association avec le bévacizumab, comparé à la monothérapie par bévacizumab, en traitement d’entretien de première ligne chez des participantes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire de haut grade avancé exprimant HER2 (immunohistochimie [IHC] 3+, 2+ ou 1+).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Péritoine
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Trompe de Fallope
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour le dépistage tissulaire, avant le test central HER2.
  • Signer et dater le formulaire de consentement principal avant toute procédure spécifique à l’étude.
  • Donner son accord pour les analyses pharmacogénétiques (PGx) facultatives avant toute procédure PGx.
  • Pour les participantes de la phase de sécurité (« safety run-in »), un ICF spécifique à cette phase doit être signé et daté avant toute procédure d’éligibilité.
  • Adultes âgées de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement (ou selon l’âge légal local si supérieur).
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épithélial de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire, incluant (sans s’y limiter) les sous-types : séreux, endométrioïde, à cellules claires, carcinosarcome, mucineux.
  • Stade III ou IV selon la classification FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d’Obstétrique).
  • Expression de HER2 confirmée selon les recommandations ASCO-CAP 2016 pour le cancer gastrique (IHC 3+, 2+, ou 1+), par analyse centrale prospective.
  • Pour la phase de sécurité, les résultats locaux (selon les mêmes critères ASCO-CAP) sont acceptés.
  • Le rapport anatomopathologique doit être fourni pour les patientes incluses sur la base de résultats locaux.
  • Bloc tumoral ou lames histologiques suffisantes disponibles pour l’évaluation centrale du HER2 et la détermination rétrospective du statut HRD (Homologous Recombination Deficiency).
  • Résultat local du test HRD ou du gène BRCA disponible.
  • Les patientes BRCA sauvage (wild type) doivent avoir un résultat de test HRD local, le cas échéant.
  • Avoir reçu un traitement de première ligne standard associant bévacizumab et chimiothérapie à base de platine, conformément aux indications approuvées et aux recommandations cliniques.
  • Être éligible à poursuivre un traitement d’entretien par bévacizumab seul, selon la pratique clinique et l’avis de l’investigateur.
Critères d’exclusion :
  • Cancer ovarien, tubaire ou péritonéal de type non épithélial.
  • Présence d’une mutation BRCA selon le test local.
  • Antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère aux substances actives, excipients ou à d’autres anticorps monoclonaux.
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Diathèse hémorragique, coagulopathie significative (hors traitement anticoagulant).
  • Antécédent de troubles hémorragiques, fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou saignement digestif actif dans les 6 mois précédents.
  • Occlusion intestinale active ou persistante.
  • Maladies pulmonaires intercurrentes cliniquement significatives, notamment : pneumonectomie, épanchement pleural, maladie pulmonaire restrictive, BPCO sévère, asthme sévère, embolie pulmonaire dans les 3 mois avant inclusion,
  • Antécédent ou suspicion de pneumopathie interstitielle (ILD) / pneumonite, si un traitement par corticoïdes a été nécessaire, ou si une ILD/pneumonite actuelle ou suspectée ne peut être exclue à l’imagerie de dépistage.
  • Atteinte pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, sans s’y limiter, toute affection pulmonaire sous-jacente (par exemple : embolie pulmonaire survenue dans les trois mois précédant l’inclusion dans l’étude, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.), ainsi que toute maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire pouvant impliquer le poumon (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou antécédent de pneumonectomie.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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