Etude de phase 1, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique du YL201 en association avec le serplulimab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 29/04/2027
Promoteur : MediLink Therapeutics
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 1, multicentrique et ouverte, visant à évaluer la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique du YL201 en association avec le serplulimab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées, menée en Chine.

L’étude comportera deux parties : une phase d’escalade de dose (Partie 1), suivie d’une phase d’expansion de cohorte (Partie 2).

  • Partie 1 : Elle visera à estimer la sécurité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée ou la dose recommandée pour l’expansion du YL201 en combinaison avec le serplulimab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées.
  • Partie 2 : Elle visera à évaluer l’efficacité du YL201 en combinaison avec le serplulimab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Autres cancers de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie
    • Pancréas
    • Péritoine
    • Autres cancers digestifs
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
  • Tumeurs neuroendocrines
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Autres cancers gynécologiques
    • Vulve
    • Vagin
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome neuroendocrine à petites cellules
    • Plèvre
    • Thymus
    • Médiastin
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Toutes tumeurs solides
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
  • Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée - Cim10 : C55
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne de la thyroïde - Cim10 : C73
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • Être informé de l’étude avant son début et avoir volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
  • Pour la phase d’escalade de dose : patients atteints de tumeurs solides avancées, telles que le carcinome nasopharyngé (NPC), le cancer du poumon à petites cellules (CBPC), etc.
  • Pour la phase d’expansion de cohorte : patients atteints de NPC, CBPC, cancer du poumon non à petites cellules ou autres cancers avancés.
  • Selon les critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST) v1.1, le patient doit présenter au moins une lésion extracrânienne mesurable.
  • Des échantillons tumoraux archivés ou frais doivent pouvoir être fournis.
  • Dans les 7 jours précédant la première administration, les fonctions organiques et médullaires doivent répondre aux exigences de l’étude.
  • Score de performance selon l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1, selon les standards américains.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du dépistage, pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l’étude.
  • Les hommes doivent également accepter d’utiliser une contraception hautement efficace pendant la même période.
  • Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
  • Être apte et disposé à respecter le calendrier des visites et des procédures prévues par le protocole d’étude.
Critères d’exclusion :
  • Patient éligible à un traitement local à visée curative.
  • Antécédent de traitement ciblant la protéine B7H3.
  • Antécédent de traitement par inhibiteurs de la topoisomérase I ou par conjugués anticorps-médicament contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I.
  • Traitement antérieur par anti-PD-(L)1, autres inhibiteurs ou agonistes des points de contrôle immunitaires, thérapies immunocellulaires ou tout autre traitement ciblant les mécanismes immunitaires tumoraux.
  • Toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs non résolues.
  • Participation concomitante à une autre étude clinique.
  • Période de sevrage insuffisante entre le traitement anticancéreux précédent et la première administration du médicament à l’étude.
  • Chirurgie majeure (hors chirurgie diagnostique) ou traumatisme grave récents.
  • Antécédent de greffe de cellules souches allogéniques ou d’organe solide.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique.
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques en cours.
  • Métastases méningées ou méningite carcinomateuse.
  • Métastases cérébrales ou compression médullaire.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou cliniquement significative.
  • Maladie pulmonaire concomitante cliniquement significative.
  • Présence d’épanchements non contrôlés (ex. : pleural, péritonéal, péricardique).
  • Antécédent de perforation et/ou de fistule gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la première dose.
  • Infection grave avant la première dose.
  • Infection connue par le VIH, le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C.
  • Antécédent d’un autre cancer primitif avant la première administration du médicament à l’étude.
  • Antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère au produit à l’étude, à ses excipients ou à d’autres anticorps monoclonaux.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (confirmé par un test de grossesse dans les 3 jours précédant la première dose).
  • Toute autre maladie, condition médicale, dysfonction d’organe ou situation sociale susceptible d’interférer avec la participation à l’étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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