Etude de phase 2, randomisée, en ouvert, visant à évaluer deux doses de la formulation souscutanée du nivolumab en association avec ipilimumab et une chimiothérapie par voie intraveineuse chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou récidivant, non précédemment traité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 05/02/2027
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer deux schémas posologiques du nivolumab administré par voie sous-cutanée, en association avec l’ipilimumab administré par voie intraveineuse et une chimiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou récidivant, n’ayant jamais reçu de traitement antérieur.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules, stade IV ou récidivant, selon la 9ᵉ édition des recommandations de stadification de l’IASLC, de type épidermoïde ou non épidermoïde.
  • Aucun traitement systémique anticancéreux antérieur (y compris inhibiteurs de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, NTRK) administré comme traitement principal de la maladie avancée ou métastatique.
  • Les patients ayant reçu une chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie localement avancée peuvent être inclus, à condition que la dernière administration de chimiothérapie ou de radiothérapie (selon la plus récente) remonte à au moins 6 mois avant la randomisation.

→Les patients ayant présenté une récidive après chimioradiothérapie pour une maladie stade III sans option curative sont également éligibles.

  • Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour un cancer pulmonaire à un stade précoce peuvent être inclus si celle-ci a été terminée au moins 6 mois avant la randomisation.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1 lors du dépistage et confirmé avant la randomisation.
  • Présence d’une maladie mesurable à la TDM ou à l’IRM selon les critères RECIST 1.1, avec une évaluation radiographique réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation.
Critères d’exclusion :
  • Aucun traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ni par tout autre médicament ciblant les voies de co-stimulation ou de régulation des lymphocytes T.
  • Présence de mutations oncogéniques connues disposant d’un traitement ciblé disponible (y compris mais sans s’y limiter : EGFR, ALK, ROS-1, BRAFV600E, RET ou NTRK activant).
  • Métastases cérébrales non traitées.
  • Métastases leptomeningées (méningite carcinomateuse).
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.

→ Exceptions : diabète de type 1, hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, affections cutanées bénignes (vitiligo, psoriasis, alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou affections non susceptibles de rechute sans facteur déclenchant.

  • Antécédent de cancer secondaire (autre qu’un cancer cutané non mélanique ou un carcinome in situ de la vessie, de l’estomac, du côlon, du col, du sein ou un mélanome in situ), sauf si une rémission complète a été obtenue depuis au moins 2 ans et qu’aucun traitement supplémentaire n’est requis ou prévu pendant la durée de l’étude.
  • Nécessité d’un traitement systémique par corticostéroïdes (>10 mg/j d’équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant la randomisation, ou d’un autre immunosuppresseur dans les 30 jours précédents.

→ Les stéroïdes inhalés, topiques ou substitutifs à faible dose sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active.

  • Antécédent de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite ayant nécessité un traitement par glucocorticoïdes oraux ou intraveineux.
  • D’autres critères d’inclusion et d’exclusion définis par le protocole peuvent également s’appliquer.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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