Étude de phase 1/1b à cohortes multiples de l’ALTA2618 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation AKT1 E17K

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 29/12/2026
Promoteur : Alterome Therapeutics
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/1b évaluant l’ALTA2618, un inhibiteur sélectif de la mutation AKT1 E17K, administré par voie orale, chez des adultes atteints de tumeurs solides porteuses de la mutation AKT1 E17K.
L’étude a pour objectif d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité clinique préliminaire de l’ALTA2618, ainsi que de déterminer la dose optimale.

Elle comprend deux parties :

  • Partie 1 : escalade de dose
  • Partie 1b : expansion de dose.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Autres cancers de la peau
    • Carcinome
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie
    • Pancréas
    • Péritoine
    • Autres cancers digestifs
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
  • Tumeurs neuroendocrines
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Autres cancers gynécologiques
    • Vulve
    • Vagin
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Craniopharyngiome
    • Méningiome
    • Méningite carcinomateuse
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome neuroendocrine à petites cellules
    • Plèvre
    • Thymus
    • Médiastin
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Toutes tumeurs solides
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire des membres - Cim10 : C40
  • Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire, de sièges autres et non précisés - Cim10 : C41
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
  • Mésothéliome - Cim10 : C45
  • Sarcome de Kaposi - Cim10 : C46
  • Tumeur maligne des nerfs périphériques et du système nerveux autonome - Cim10 : C47
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
  • Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée - Cim10 : C55
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne de l'encéphale - Cim10 : C71
  • Tumeur maligne de la thyroïde - Cim10 : C73

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide maligne présentant une mutation AKT1 E17K, identifiée par analyse moléculaire (NGS ou PCR) à l’aide d’un test diagnostique certifié CLIA (ou équivalent).
  • Maladie non résécable ou métastatique.
  • Progression sous traitement standard, intolérance à celui-ci, ou refus du traitement standard approprié au type et au stade de la tumeur (y compris les thérapies ciblées, si indiquées).
  • Maladie évaluable ou mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction des organes adéquate (critères biologiques conformes aux seuils du protocole).
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K et/ou de mTOR.
  • Présence connue d’altérations génomiques KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF dans la tumeur.
  • Toute condition médicale empêchant la déglutition ou l’absorption d’un médicament oral.
  • D’autres critères d’inclusion ou d’exclusion peuvent s’appliquer selon le protocole détaillé.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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