| Type : | Industriel |
| Statut : | Ouvert |
| Phase : | I |
| Type de traitement : | Thérapie ciblée |
| Étape de prise en charge : | Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et + |
| Date d'ouverture : | 06/11/2025 |
| Date clôture : | 01/03/2027 |
| Promoteur : | Iambic Therapeutics |
| Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Il s’agit d’une étude de phase 1/1b, ouverte, multicentrique, visant à évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire du médicament expérimental IAM1363 chez des patients atteints de cancers avancés présentant des altérations du gène HER2.
L’étude comprend trois parties successives :
Partie 1 – Escalade de dose en monothérapie
Cette première phase inclut des participants atteints d’un cancer avancé ou récurrent/réfractaire avec une altération confirmée de HER2, y compris ceux présentant des métastases cérébrales.
L’objectif est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) d’IAM1363.
Partie 2 – Optimisation de la dose
Une fois la MTD ou la RP2D provisoire établie, des cohortes supplémentaires seront incluses afin d’affiner le choix de la dose optimale et de poursuivre l’évaluation de la tolérance et de l’efficacité préliminaire d’IAM1363.
Partie 3 – Évaluation selon le modèle de Simon en deux étapes (Simon 2-Stage Minimax Design)
Après la phase d’optimisation de dose, des cohortes spécifiques par type tumoral seront ouvertes afin d’évaluer IAM1363 à la dose sélectionnée selon un plan statistique en deux étapes, permettant d’apprécier rapidement l’activité du traitement dans différents sous-groupes tumoraux.
- Cancers de la peau
- Mélanome
- Cancers digestifs
- Œsophage
- Estomac
- Colon
- Rectum
- Foie
- Pancréas
- Péritoine
- Grêle
- Canal anal
- Appendice
- Voie biliaire
- Ampoule de Vater
- Cancers gynécologiques
- Ovaire
- Endomètre
- Col de l’utérus
- Trompe de Fallope
- Vulve
- Vagin
- Cancers uro-génitaux
- Rein
- Vessie
- Prostate
- Testicule
- Cancers du système nerveux central
- Métastase cérébrale
- Cancers thoraciques
- Adénocarcinome (CBNPC)
- Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
- Cancer du sein
- Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
- Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
- Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
- Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
- Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
- Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
- Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
- Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
- Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
- Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
- Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
- Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
- Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
- Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
- Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
- Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
- Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
- Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
- Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
- Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
- Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
- Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
- Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
- Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
- Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
- Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
- Tumeur maligne de la vulve - Cim10 : C51
- Tumeur maligne du vagin - Cim10 : C52
- Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
- Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
- Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
- Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
- Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
- Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
- Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
- Tumeur maligne de l'encéphale - Cim10 : C71
- Tumeur maligne de la thyroïde - Cim10 : C73
- Tumeur maligne secondaire de sièges autres et non précisés - Cim10 : C79