Essai clinique pivot multicentrique randomisé évaluant la communication d’une prédiction individualisée du risque de lymphœdème du bras basée sur l’intelligence artificielle auprès de patientes atteintes d’un cancer du sein nécessitant une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux, ainsi qu’à leur médecin, dans le cadre d’une prise de décision thérapeutique partagée.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 06/11/2025
Date clôture : 31/01/2029
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

La radiothérapie après une chirurgie du cancer du sein peut entraîner des effets secondaires tels que le lymphœdème du bras (gonflement du bras). Ce trouble peut provoquer un inconfort durable et altérer la qualité de vie.

L’objectif de cette étude clinique est d’évaluer si l’utilisation d’un outil d’intelligence artificielle (IA) capable de prédire le risque de développer un lymphœdème du bras après une radiothérapie du cancer du sein peut aider les patientes et les médecins à prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées.

Cet outil d’IA a été conçu pour estimer le risque individualisé de chaque patiente de développer un lymphœdème. Le risque est présenté via une application web qui explique les facteurs pris en compte et propose des recommandations, telles que le port d’une manche de compression pour réduire le risque.

Sont éligibles les femmes âgées de 18 ans ou plus, atteintes d’un cancer du sein (cT1-4, cN0-N3, M0) nécessitant une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux après mastectomie ou chirurgie conservatrice, indépendamment du statut des récepteurs hormonaux, du grade tumoral ou du statut HER2.

Les patientes seront réparties aléatoirement en deux groupes :

  • Groupe expérimental : le risque prédit par l’IA sera communiqué aux patientes et aux médecins, et pourra être pris en compte dans les décisions thérapeutiques.
  • Groupe témoin : le risque ne sera pas communiqué.

Le traitement de radiothérapie sera identique à celui administré en dehors de l’étude. La seule différence réside dans la communication ou non du risque de lymphœdème.

L’ensemble des participantes sera suivi pendant deux ans afin d’évaluer :

  • L’influence de la communication du risque sur les décisions de traitement
  • La survenue d’effets secondaires
  • La performance prédictive de l’outil d’IA
  • La qualité de vie des patientes
  • L’observance du port de la manche de compression
  • La survie sans récidive loco-régionale, la survie sans maladie à distance et la survie globale

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Signature par la patiente d’un consentement éclairé écrit avant la visite d’inclusion et toute procédure spécifique à l’étude
  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Patientes atteintes d’un cancer du sein invasif unilatéral, classé cT1-4, cN0-N3, M0, ayant subi une chirurgie radicale (mastectomie ou chirurgie conservatrice) avec marges négatives, avec ou sans traitement systémique (néo)adjuvant. L’inclusion est possible quel que soit le statut des récepteurs aux estrogènes et à la progestérone, le grade de malignité ou le statut HER2
  • Évaluation des ganglions axillaires (par curage axillaire, biopsie du ganglion sentinelle et/ou biopsie d’un ganglion marqué — procédure MARI [Marking Axillary lymph nodes with Radioactive Iodine seeds] ou procédure TAD [Targeted Axillary Dissection] — en cas de traitement systémique néoadjuvant), définissant l’indication d’une irradiation ganglionnaire régionale aux niveaux I ± II ± III ± IV ± ganglions interpectoraux (Rotter) ± chaîne mammaire interne
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Randomisation dans le délai recommandé après la dernière chirurgie ou la dernière série de chimiothérapie (selon les directives nationales ou institutionnelles), afin de ne pas retarder le début de la radiothérapie
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de participation à l’étude et jusqu’à 3 mois après la fin de la radiothérapie
  • Patiente disposée et capable de respecter le protocole pendant toute la durée de l’étude, incluant le traitement, les visites planifiées et le suivi
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire du régime local de sécurité sociale, de l’assurance maladie ou d’un système équivalent conforme aux exigences réglementaires locales
Critères d’exclusion :
  • Antécédent de cancer du sein ou de carcinome canalaire in situ du sein ipsilatéral
  • Cancer du sein bilatéral
  • Antécédent de tumeur maligne autre que le cancer du sein, sauf en cas de rémission complète depuis plus de 5 ans et faible risque de rechute. Les patientes présentant les pathologies suivantes peuvent être incluses même si la période sans maladie est inférieure à 5 ans : carcinome in situ du col de l’utérus, mélanome in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Indication d’un surdosage (boost) sur un ou plusieurs ganglions régionaux
  • Antécédent de radiothérapie thoracique
  • Présence d’un œdème du bras nécessitant la prescription d’une manche de compression à l’inclusion
  • Toute condition empêchant le port d’une manche de compression pendant 8 heures par jour, du premier jour de radiothérapie jusqu’à trois mois après le début du traitement adjuvant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude thérapeutique impliquant la dose, le schéma ou la technique de radiothérapie, et/ou le risque de lymphœdème du bras
  • Personnes privées de liberté, sous tutelle, curatelle ou autre mesure de protection juridique
  • Présence d’une condition psychologique, familiale, sociale ou géographique susceptible de compromettre le respect du protocole et du suivi de l’étude

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.