Essai comparatif randomisé contrôlé de phase II sur la chirurgie du glioblastome en récidive.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chirurgie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 01/12/2025
Promoteur : Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Les patients atteints de glioblastome font face à un pronostic particulièrement défavorable. Malgré les récents progrès en neurochirurgie et en neuro-oncologie, les glioblastomes progressent ou récidivent presque inévitablement après une médiane de 4 à 8 mois. La stratégie consistant à répéter une résection tumorale lors de la récidive, afin de réduire la charge tumorale et de faciliter un traitement de deuxième ligne, s’est révélée faisable et sûre.

Cependant, les preuves d’un bénéfice en survie de la chirurgie dans le glioblastome récidivant restent limitées et reposent exclusivement sur des analyses rétrospectives. Si la majorité de ces analyses suggèrent un bénéfice apparent en survie, une méta-analyse de l’EORTC sur les traitements de deuxième ligne n’a pas retrouvé de différence de survie entre les patients opérés ou non à la récidive. Compte tenu des risques et des coûts associés à la chirurgie du glioblastome, un essai contrôlé randomisé est nécessaire.

L’objectif de l’étude est de comparer l’effet d’une craniotomie avec résection tumorale suivie d’un traitement adjuvant de deuxième ligne, versus l’absence de chirurgie suivie d’un traitement de deuxième ligne, sur la survie globale, l’état neurologique et la qualité de vie. L’analyse de la survie globale servira également à affiner l’estimation de la taille d’échantillon d’un futur essai de phase III, mené en coopération avec l’EORTC, sur la résection chirurgicale du glioblastome récidivant.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Gliomes
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'encéphale - Cim10 : C71
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Consentement éclairé écrit.

  • Âge ≥ 18 ans.

  • Résection préalable d’un glioblastome confirmée par histologie.

  • Glioblastome déjà traité par radiothérapie standard, avec ou sans témozolomide.

  • Première progression selon les critères RANO.

  • Première progression non survenue dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie.

  • Possibilité d’exérèse complète de la lésion rehaussée par contraste, sans risque significatif de séquelles motrices ou du langage, selon l’IRM et validée par le comité d’éligibilité de l’étude avant recrutement.

  • Absence d’atteinte des segments M1 ou A1 des artères cérébrales moyenne et antérieure à l’IRM.

  • Absence de prise de contraste dans les zones présumées du langage et motrices primaires à l’IRM.

  • Absence de déplacement de la ligne médiane à l’IRM.

  • Absence de dissémination ventriculaire rehaussée par contraste, de récidive multifocale, de méningiose carcinomateuse ou d’infiltration de l’hémisphère controlatéral à l’IRM.

  • Pas de contre-indication à la chirurgie.

  • Bon statut fonctionnel (KPS ≥ 70).

Critères d’exclusion :
Aucun critère d'exclusion n'a été renseigné pour cet essai clinique

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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