Essai de phase II péri-opératoire comparant l’association fianlimab et cémiplimab à un anti-PD1 seul chez des patients atteints de mélanome résécable de stade III et IV.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 11/03/2027
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude évalue un médicament expérimental appelé REGN3767 (fianlimab, R3767), administré en association avec le cémiplimab, comparé au cémiplimab seul. Ces médicaments font partie des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, une forme d’immunothérapie qui stimule le système immunitaire pour reconnaître et détruire les cellules cancéreuses.

L’étude concerne des participants atteints de mélanome à haut risque, résécable. Les patients recevront un traitement avant la chirurgie, puis subiront une résection, et pourront ensuite poursuivre le traitement après l’opération.

Les objectifs de l’étude incluent :

  • Déterminer si l’association fianlimab + cémiplimab est plus efficace que le cémiplimab seul.
  • Identifier les effets indésirables liés aux traitements.
  • Mesurer la quantité de médicament dans le sang à différents moments.
  • Vérifier si l’organisme produit des anticorps dirigés contre les médicaments (ce qui pourrait réduire leur efficacité ou entraîner des effets secondaires).
  • Évaluer l’impact de l’administration des traitements sur la qualité de vie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
Pathologies :
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Patients au stade III (IIIB, IIIC, IIID) ou IV (M1a, M1b, M1c) selon la classification AJCC 8e édition, avec un mélanome cutané histologiquement confirmé, jugé complètement résécable chirurgicalement.

  • Pour le stade III : la maladie doit être cliniquement détectable et confirmée maligne par un rapport anatomopathologique, validé et daté par l’investigateur.

  • Les patients doivent être candidats à une résection complète avec intention curative, avec marges négatives attendues sur les pièces opératoires. Le plan de traitement (incluant la date de chirurgie) doit être documenté avant randomisation.

  • Tous les patients doivent subir un bilan complet de la maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation : examen clinique complet + imagerie (TDM thorax/abdomen/bassin, TDM tête/cou si tumeur primaire céphalique, imagerie des sites de maladie réséquée si applicable, IRM cérébrale ou TDM cérébral avec contraste si IRM contre-indiquée).

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.

Critères d’exclusion :

Conditions médicales :

  • Mélanome uvéal primitif.
  • Antécédent ou présence récente (≤2 ans) d’une maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique immunosuppresseur. Exceptions : vitiligo, asthme infantile résolu, hypothyroïdie compensée par substitution hormonale, psoriasis sans traitement systémique.
  • Antécédent de myocardite.
  • Infection incontrôlée par VIH, VHB ou VHC, ou immunodéficience chronique entraînant des infections persistantes.
  • Infection locale ou systémique significative (≥ grade 2 selon CTCAE) nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 2 semaines avant la première dose de traitement.

Traitements antérieurs ou concomitants :

  • Pas de traitement systémique anticancéreux antérieur pour le mélanome.

    • Une radiothérapie antérieure est autorisée si non dirigée vers une lésion cible, ou si progression pathologique dans la lésion traitée.

  • Utilisation de corticostéroïdes immunosuppresseurs (≥10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 14 jours avant la première dose de traitement.

  • Traitement pour un autre cancer (immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique) dans les 5 ans avant la randomisation, sauf exceptions définies par le protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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