Essai multicentrique, randomisé, comparatif de phase II/III évaluant une chimiothérapie adjuvante adaptée au risque, guidée par le stade tumoral, chez des patients opérés d’un adénocarcinome pancréatique après une chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 01/09/2030
Promoteur : Hopital universitaire de Rouen
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’induction par mFOLFIRINOX est devenue le standard dans la prise en charge des adénocarcinomes pancréatiques localement avancés et borderline. 

Malgré l’amélioration des stratégies oncochirurgicales, les récidives précoces après résection demeurent fréquentes, entraînant un pronostic sombre et une perte de qualité de vie liée à une chirurgie parfois inutile. Il existe donc un besoin urgent de développer des stratégies innovantes pour réduire le risque de récidive postopératoire.

La présence d’une importante charge tumorale résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante suggère une résistance primaire de la tumeur ou la sélection de clones résistants. L’aspect le plus innovant de cet essai sera donc d’adapter la chimiothérapie adjuvante à la réponse pathologique (downstaging) chez les patients opérés avec résection R0 ou R1 après un mFOLFIRINOX néoadjuvant, en tenant compte du profil de chimiosensibilité ou de chimiorésistance de la tumeur.

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'impact en termes de survie sans récidive (phase 2) et de survie globale (phase 3) d'un traitement de chimiothérapie adjuvante guidé par l'analyse pathologique (downstaging) (Bras A) par rapport à un traitement adjuvant par mFOLFIRINOX indépendamment de l'analyse pathologique (Bras B) chez des patients ayant subi une résection d'un cancer du pancréas après 6 cycles de FOLFIRINOX modifié néoadjuvant.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome pancréatique réséqué (R0 ou R1), confirmé histologiquement, après 3 mois de chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX, incluant les tumeurs anatomiquement résécables et borderline, conformément aux définitions et recommandations du TNCD 2024 et de l’ESMO 2023.

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.

  • Taux de CA 19-9 ≤ 200 U/ml.

  • Âge ≥ 18 ans.

  • Fonction hématologique et rénale adéquate :

    • Polynucléaires neutrophiles absolus > 1 500/mm³

    • Plaquettes > 100 000/mm³

    • Clairance de la créatinine > 50 ml/min (formule MDRD)

    • Hémoglobine > 10 g/dl (transfusions autorisées)

  • Femmes en âge de procréer :

    • Méthode de contraception hautement efficace (hormonale combinée, progestatif seul inhibant l’ovulation, DIU, SIU, ligature tubaire, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) mise en place depuis au moins 1 mois, maintenue pendant la chimiothérapie et jusqu’à 15 mois après la fin du traitement.

    • Test de grossesse sanguin (β-HCG) négatif à l’inclusion, puis avant chaque cycle de chimiothérapie adjuvante et ensuite mensuellement jusqu’à 15 mois après la fin du traitement.

  • Femmes stériles de façon permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale).

  • Femmes ménopausées (≥ 12 mois d’aménorrhée sans cause médicale alternative ; dosage élevé de FSH possible comme confirmation).

  • Hommes : contraception obligatoire pendant le traitement et jusqu’à 12 mois après l’arrêt de la chimiothérapie.

  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

  • Patient apte, selon l’investigateur, à suivre le protocole.

  • Lecture et compréhension de la note d’information, signature du consentement éclairé.

Critères d’exclusion :

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique sur imagerie post-opératoire.

  • Autres tumeurs pancréatiques : cholangiocarcinome, carcinome ampullaire ou tumeurs non adénocarcinome.

  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor non traité, infarctus du myocarde récent (< 1 an), HTA non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg malgré traitement optimal), allongement du QT.

  • Infection sévère non contrôlée, maladies infectieuses chroniques, syndromes d’immunodéficience.

  • Troubles hématologiques pré-malignes (ex. : syndromes myélodysplasiques).

  • Insuffisance hépatique sévère.

  • Antécédents ou cancer en cours, sauf :

    • carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés traités par intention curative,

    • carcinome in situ du col utérin,

    • autres cancers traités sans récidive depuis ≥ 2 ans.

  • Toute situation médicale, psychologique ou sociale compromettant la bonne observance du protocole, l’obtention/l’interprétation des données, ou la capacité à donner un consentement éclairé.

  • Grossesse, allaitement, ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

  • Participation à une autre recherche interventionnelle avec le même critère principal.

  • Personne privée de liberté par décision administrative/judiciaire, ou sous tutelle/curatelle/protection judiciaire.

  • Uracilémie ≥ 150 ng/ml (déficit complet en DPD).

  • Contre-indication à l’une des chimiothérapies adjuvantes prévues (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Oxaliplatine, Folinate de calcium/Leucovorine, Irinotecan, 5-Fluorouracile), selon le RCP.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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