Etude de phase 2, en ouvert, randomisée, qui évalue l’efficacité du V940 en association avec le BCG comparée au BCG en monothérapie, chez des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle à haut risque

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 03/09/2031
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter les personnes atteintes d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) à haut risque. Le TVNIM est un cancer situé dans le tissu qui tapisse l’intérieur de la vessie, sans extension au muscle vésical ni en dehors de la vessie. « À haut risque » signifie que le TVNIM présente une forte probabilité de s’aggraver ou de récidiver après traitement. Le TVNIM à haut risque peut aussi inclure un carcinome in situ (CIS), un cancer vésical plat, limité à la couche interne (surface) de la vessie, non surélevé et ne progressant pas vers le centre de la vessie.

Le traitement standard du TVNIM à haut risque est la résection transurétrale de tumeur de vessie (RTUV/TURBT), suivie d’un BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Le traitement standard est considéré comme la première ligne pour une pathologie donnée. Le BCG est une immunothérapie, c’est-à-dire un traitement qui aide le système immunitaire à combattre le cancer. Cependant, le BCG peut ne pas fonctionner chez certaines personnes. Les chercheurs veulent savoir si l’ajout de l’intismeran autogène (le traitement étudié) au traitement standard peut améliorer la prise en charge du TVNIM à haut risque. L’intismeran autogène est conçu pour aider le système immunitaire d’une personne à attaquer son cancer spécifique.

Les objectifs de l’étude sont de déterminer :

  • si les patients recevant intismeran autogène + BCG vivent plus longtemps sans progression, sans dissémination, sans récidive, ni décès quelle qu’en soit la cause, comparativement à ceux recevant BCG seul ;
  • si une plus grande proportion de patients traités par intismeran autogène + BCG obtiennent une réponse complète (disparition du cancer), par rapport au BCG seul ;
  • combien de patients recevant intismeran autogène sans BCG voient leur cancer disparaître.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Patient dont la dernière résection transurétrale de tumeur de vessie a été réalisée dans les 12 semaines avant la randomisation/affectation et qui a montré, après relecture centralisée (BICR : Blinded Independent Central Review), une histologie de TVNIM à haut risque.

Bras BCG :

  • Présente un TVNIM à haut risque : carcinome urothélial de la vessie Ta/T1 de haut grade et/ou CIS (carcinome in situ).
  • Patient naïf de BCG, défini comme n’ayant jamais reçu de BCG ou en ayant reçu il y a plus de 2 ans avant la récidive de TVNIM à haut risque. La récidive doit être survenue au moins 24 mois après la dernière exposition au BCG, avec preuve de réponse complète pendant les 2 ans suivant le BCG.

Bras Intismeran autogène en monothérapie :

  • Présente un CIS avec ou sans carcinome urothélial papillaire non infiltrant le muscle.
  • Patient inéligible ou refusant toute instillation vésicale.
  • Patient naïf de BCG (comme défini ci-dessus) ou déjà exposé mais n’ayant pas reçu la dose minimale prévue par le protocole, et ayant présenté une récidive de TVNIM à haut risque dans les 2 ans suivant la dernière dose de BCG.
  • Les personnes infectées par le VIH doivent avoir une infection bien contrôlée sous thérapie antirétrovirale.
Critères d’exclusion :
  • Antécédent ou présence concomitante de carcinome urothélial localement avancé (T2, T3, T4) ou métastatique.
  • Présence concomitante de carcinome urothélial non infiltrant le muscle extra-vésical (urètre, uretère, bassinet rénal), ou antécédent de TVNIM extra-vésical récidivant dans les 2 dernières années (avec certaines exceptions).
  • Présence d’une autre tumeur maligne évolutive ou ayant nécessité un traitement actif dans les 3 dernières années.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation/affectation.
  • Traitement systémique anticancéreux, y compris agents expérimentaux, reçu dans les 4 semaines avant la randomisation/affectation.
  • Antécédent de traitement par vaccin anticancéreux.
  • Immunodéficience ou traitement chronique par corticoïdes systémiques.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 dernières années.
  • Contre-indication aux produits de contraste iodés ou au gadolinium, ou impossibilité de réaliser une imagerie par uro-TDM (tomodensitométrie urographique) ou uro-IRM.

Bras BCG :

  • Tuberculose active en cours.
  • Antécédent connu d’infection par le VIH.

Bras Intismeran autogène en monothérapie :

  • Patients infectés par le VIH avec antécédent de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
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