Etude internationale, de phase 3, randomisée, multicentrique et en ouvert, comparant le riprétinib au sunitinib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées, présentant une mutation de l’exon 11 de KIT et une mutation concomitante des exons 17 et/ou 18 de KIT, et ayant été préalablement traités par imatinib.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Récidive locale ou biologique
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 01/02/2026
Promoteur : Deciphera Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique et internationale à deux bras, comparant l’efficacité du riprétinib à celle du sunitinib chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), ayant progressé sous traitement de première ligne par imatinib, et présentant des mutations concomitantes de l’exon 11 et de l’exon 17 et/ou 18 du gène KIT, sans mutation des exons 9, 13 ou 14.

En cas de progression de la maladie (évaluée par une relecture radiologique indépendante), les participants randomisés dans le bras sunitinib auront la possibilité soit de passer au riprétinib 150 mg en une prise quotidienne, soit d’arrêter le traitement par sunitinib.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.

  • Diagnostic histologique de tumeur stromale gastro-intestinale avec mutations concomitantes des exons 11 et 17/18 de KIT, confirmées par un échantillon de ADN tumoral circulant (ctDNA).

  • Maladie avancée et progression radiologique sous imatinib.

  • Statut de performance ECOG ≤ 2 au moment du screening.

  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif au screening et avant la première dose de traitement.

  • Participants en âge de procréer : engagement à respecter les mesures de contraception exigées par le protocole.

  • Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST v1.1 dans les 21 jours avant la première dose de traitement.

  • Fonction des organes et réserve médullaire adéquates, confirmées par les analyses biologiques au screening.

Critères d’exclusion :

  • Antécédent de mutation de l’exon 9 de KIT, ou détection d’une mutation des exons 9, 13 ou 14 sur un échantillon de ctDNA.

  • Métastases actives connues au niveau du système nerveux central.

  • Maladie cardiaque NYHA classe II-IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le Cycle 1 Jour 1, ischémie active ou toute autre pathologie cardiaque non contrôlée (angor, arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée, ou insuffisance cardiaque congestive).

  • Utilisation d’inhibiteurs ou d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A, ou consommation de pamplemousse/jus de pamplemousse dans les 14 jours avant la première dose.

  • Chirurgie majeure (ex. laparotomie abdominale) dans les 4 semaines avant la première dose.

  • Infection VIH ou hépatite C uniquement si le participant prend des médicaments exclus par le protocole, ou hépatite B aiguë/chronique, ou hépatite C aiguë/chronique active.

  • Anomalies gastro-intestinales incluant notamment :

    • incapacité à prendre un traitement oral,

    • syndromes de malabsorption,

    • nécessité d’une nutrition parentérale intraveineuse.

  • Tout saignement actif, à l’exception de saignements hémorroïdaires ou gingivaux.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
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