Essai de phase 3, randomisé et contrôlé, qui vise à comparer l’efficacité et la sécurité de l’association IMC-F106C avec le nivolumab par rapport à des schémas standards à base de nivolumab chez des patients HLA-A*02:01 positifs, atteints d’un mélanome avancé et non encore traité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 16/10/2027
Promoteur : Immunocore Ltd
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et contrôlée, évaluant l’association du brenetafusp (IMC-F106C) avec le nivolumab, comparée aux schémas standards à base de nivolumab, chez des patients HLA-A*02:01 positifs atteints d’un mélanome avancé non traité auparavant.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
Pathologies :
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Être porteur du HLA-A*02:01 positif.

  • Avoir un mélanome histologiquement confirmé, de stade IV ou de stade III non résécable.

  • Disposer d’un échantillon tumoral archivé ou frais jugé adéquat.

  • Présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.

  • Statut mutationnel BRAF V600 déterminé.

  • Score de performance de l’ECOG égal à 0 ou 1.

  • Les participants (hommes ou femmes) en âge de procréer et sexuellement actifs avec un partenaire non stérilisé doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu’à 5 mois après la dernière dose de traitement à l’étude.

Critères d’exclusion :

  • Antécédent de maladie maligne autre que celle traitée dans l’étude.

  • Présence de métastases cérébrales actives, non traitées ou symptomatiques, ou de méningite carcinomateuse.

  • Hypersensibilité connue à l’IMC-F106C, au nivolumab, au relatlimab ou à l’un de leurs excipients.

  • Maladie pulmonaire cliniquement significative ou fonction pulmonaire altérée.

  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou fonction cardiaque altérée.

  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur.

  • Toute affection médicale mal contrôlée ou qui, selon l’investigateur ou le promoteur, pourrait compromettre la sécurité, la compliance aux procédures de l’étude ou l’interprétation des résultats.

  • Avoir déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour un mélanome non résécable ou métastatique.

  • Antécédent d’effet indésirable grave mettant en jeu le pronostic vital lié à un traitement antérieur par anti-PD-(L)1 ou anti-LAG-3.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
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