Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée active, évaluant le sotorasib, le panitumumab et le FOLFIRI versus le FOLFIRI avec ou sans bevacizumab-awwb chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS p.G12C, n’ayant pas reçu de traitement préalable.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 31/01/2028
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans progression chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec mutation KRAS p.G12C, n’ayant pas reçu de traitement préalable, recevant sotorasib, panitumumab et FOLFIRI versus FOLFIRI avec ou sans bevacizumab-awwb.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome colorectal métastatique documenté histologiquement, avec mutation KRAS p.G12C identifiée par un test validé localement.

  • Détection centrale de la mutation KRAS p.G12C.

  • Présence d’une maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

  • Statut de performance ECOG ≤ 1 (Eastern Cooperative Oncology Group).

  • Fonction organique adéquate.

Critères d’exclusion :

  • Métastases cérébrales actives et non traitées.

  • Atteinte méningée (carcinomatose/leptoméningée).

  • Antécédent de traitement par un inhibiteur de KRAS p.G12C.

  • Antécédents de pneumonite interstitielle ou de fibrose pulmonaire, ou signes de pneumonite interstitielle ou de fibrose pulmonaire sur le scanner thoracique de base.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
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