Qualité de vie liée à la santé après gastrectomie partielle pour cancer gastrique : comparaison de la reconstruction selon Billroth II ou Roux-en-Y. Étude randomisée, comparative, multicentrique, en simple insu.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chirurgie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 01/06/2029
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le traitement d’un cancer gastrique localisé distal reste chirurgical, avant ou après chimiothérapie. La gastrectomie partielle est recommandée pour cette localisation, mais les modalités de reconstruction sont moins claires. Deux techniques sont possibles : le Roux-en-Y (REY), nécessitant deux anastomoses (gastro-jéjunostomie et entéro-entérostomie), et le Billroth II (B2), qui repose sur une seule anastomose (gastro-jéjunostomie). Le choix reste débattu.

Les études disponibles n’ont pas montré de différence sur le score global d’état de santé (questionnaire QLQ-C30), mais une amélioration significative de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été observée uniquement dans le groupe REY entre avant et après gastrectomie. Une différence significative en faveur du REY a également été rapportée concernant la gastrite endoscopique.

Cette étude a pour objectif de déterminer quelle technique chirurgicale améliore la qualité de vie après gastrectomie distale. L’hypothèse est que l’anastomose en Y améliore la HRQoL, notamment sur trois dimensions ciblées du questionnaire EORTC QLQ-OG25 (alimentation, reflux, douleur et inconfort), par rapport à l’anastomose Billroth II.

Tous les patients atteints d’un cancer gastrique distal traité par chirurgie à visée curative avec gastrectomie partielle sont éligibles. Les patients ayant une gastrectomie totale sont exclus. L’amélioration de la survie dans cette population (atteignant 75 % à 5 ans) justifie de s’intéresser à leur qualité de vie après chirurgie.

L’étude comprend une randomisation peropératoire entre REY et B2, une endoscopie à 1 an et l’évaluation de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-OG25) à l’inclusion, puis à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Les deux techniques étant standards et recommandées, aucun risque supplémentaire spécifique n’est attendu pour les participants.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Estomac
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients âgés de ≥ 18 ans, hommes ou femmes.

  • Patients traités pour un adénocarcinome de l’antre accessible à un traitement chirurgical à visée curative par gastrectomie distale. En cas de linitis plastica, les marges proximales et distales négatives seront évaluées en début d’intervention avant la randomisation afin de réaliser une résection R0.

  • Patients enregistrés dans un système national de protection sociale (y compris la CMU) (enregistrés ou bénéficiaires d’un tel régime).

  • Patients capables de comprendre et de remplir les questionnaires en langue française.

  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit avant de participer à l’étude.

Critères d’exclusion :
  • Patients présentant des métastases péritonéales préopératoires ou des métastases à distance.

  • Patients relevant d’une chirurgie palliative.

  • Patients sous tutelle ou curatelle, et adultes protégés.

  • Patients bénéficiant de l’AME (Aide Médicale de l’État).

  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative et patients sous soins psychiatriques (hospitalisés en établissement de santé ou médico-social).

  • Patients incapables de donner leur consentement.

  • Femmes enceintes ou allaitantes.

  • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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Référentiels Oncologik

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