Étude de phase 1/1b, en ouvert, avec escalade et optimisation de dose du BGB-21447, un inhibiteur de Bcl-2, chez des patients atteints de malignités des cellules B matures.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Récidive locale ou biologique
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 01/04/2027
Promoteur : BeiGene
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Cette étude évalue la sécurité et la tolérabilité du BGB-21447 en monothérapie chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) et de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLC/SLL) en rechute ou réfractaires (R/R).

L’objectif principal est de déterminer :

  • la dose maximale tolérée (MTD),
  • la dose maximale administrée (MAD),
  • la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D),
  • ainsi que le profil pharmacocinétique du médicament.

L’étude vise également à caractériser l’activité antitumorale préliminaire du BGB-21447.

Elle comporte deux parties :

  1. Détermination de la dose en monothérapie (Phase d’escalade de dose).
  2. Optimisation de la dose en monothérapie (Phase de confirmation).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome du manteau
    • Lymphome folliculaire
    • Maladie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale
Pathologies :
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
  • Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
  • Maladies immunoprolifératives malignes - Cim10 : C88
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Diagnostic confirmé (selon l’OMS) d’un des cancers suivants :

  • Cohortes A1 et A2 :
    • Les lymphomes B à haut grade avec translocations de MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 sont exclus de la cohorte A1, mais peuvent être inclus dans la cohorte A2.1.
    • LDGCB R/R : lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire 
    • LF R/R : lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire 
    • LZM R/R : lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire 
  • Cohorte A1 uniquement :
    • Lymphome B transformé
    • Transformation de Richter vers un LDGCB

Maladie mesurable au scanner ou à l’IRM.

Critères d’exclusion :
  • Antécédent d’un autre cancer dans les 2 dernières années (sauf : carcinome basocellulaire ou spinocellulaire cutané, carcinome superficiel de la vessie, carcinome in situ du col ou du sein, cancer localisé de la prostate Gleason ≤ 6, ou mélanome lentigo maligna réséqué).
  • Atteinte connue du système nerveux central par le lymphome ou la leucémie.
  • Greffe de cellules souches autologues < 3 mois avant la première dose.
  • Thérapie CAR-T < 3 mois avant la première dose.
  • Antécédent de greffe de cellules souches allogéniques.
  • Chirurgie majeure < 4 semaines avant la première dose.

(D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.)

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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