BGB-11417-108

Cette étude a pour but d’établir la sécurité de nouveaux schémas de dosage progressif (ramp-up) du sonrotoclax chez des participants atteints d’hémopathies malignes.

Elle testera la sécurité de schémas avec augmentation progressive des doses sur des périodes définies jusqu’à atteindre la dose cible quotidienne. L’accent sera mis sur le syndrome de lyse tumorale et les signaux de toxicité associés.

Dans la première partie, chaque schéma d’escalade sera testé dans un petit groupe (environ 5 à 6 participants) afin d’évaluer la sécurité et de déterminer s’il peut être étudié plus largement (calibration des schémas).
Dans la seconde partie, les schémas jugés adaptés seront évalués plus largement sur environ 50 participants (expansion des schémas).

Le sonrotoclax est un médicament expérimental qui bloque la protéine BCL-2, impliquée dans la survie et la croissance de certaines cellules tumorales sanguines. En bloquant cette protéine, le sonrotoclax ralentit ou arrête la croissance des cellules tumorales et favorise leur mort. Cela peut améliorer l’état des patients atteints de maladies malignes telles que la leucémie lymphoïde chronique.

Le début du traitement par inhibiteur de BCL-2 nécessite une escalade progressive afin d’éviter les conséquences de la lyse tumorale initiale et la libération du contenu cellulaire dans le sang. Cette étude cherche donc à optimiser le schéma de dosage en testant de nouveaux protocoles à la fois sûrs et plus simples/rapides.

L’étude sera réalisée dans plusieurs centres à l’international, avec une durée de participation d’environ 17 mois par patient.