Évaluation de l’effet de l’activité physique adaptée sur la modification du métabolisme lipidique pendant la chimiothérapie du cancer colorectal métastatique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Type de traitement : Chimiothérapie, Soins de support
Étape de prise en charge : Prévention
Date d'ouverture : 18/09/2025
Date clôture : 01/06/2030
Promoteur : Centre Georges Francois Leclerc
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

APACOL est une étude pilote, bicentrique, randomisée, en ouvert, prospective, de catégorie 2.
La présence d’un cancer du côlon modifie les paramètres lipidiques sanguins, susceptibles d’avoir un impact sur l’efficacité des traitements anticancéreux. Des données antérieures soutiennent l’hypothèse qu’une activité physique adaptée (APA) pourrait moduler ces paramètres lipidiques impliqués dans la chimiorésistance chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique.

Objectif principal :
Évaluer l’impact de la modulation de la fréquence (volume hebdomadaire) d’APA, selon les recommandations de l’INCa, sur la variation des paramètres lipidiques impliqués dans la chimiorésistance, chez des patients atteints de cancer du côlon métastatique. Les valeurs de référence seront fournies par des volontaires sains.

Bénéfices attendus :

  • Amélioration de la qualité de vie des patients,
  • meilleure tolérance et efficacité de la chimiothérapie,
  • identification du volume d’APA nécessaire pour modifier le métabolisme lipidique lié à la chimiorésistance.

Organisation de l’étude :

2 centres : CIC CHU Dijon (18 volontaires) et CGFL (36 patients).

Les participants seront randomisés en 4 groupes :

  • Groupe 1 (patients) : sans enseignant APA,
  • Groupe 2 (patients) : APA avec enseignant – volume minimum des recommandations INCa,
  • Groupe 3 (patients) : APA avec enseignant – volume maximum des recommandations INCa,
  • Groupe 4 (volontaires sains).

Chaque participant remplira des questionnaires (qualité de vie, activité physique, alimentation) et effectuera 3 prélèvements sanguins pour analyses lipidomiques.
Les patients des groupes 1 à 3 tiendront un carnet d’activité quotidienne. Pour les groupes 2 et 3, des séances d’APA encadrées seront organisées tout au long de l’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Critères d’inclusion – Patients

  • Âge ≥ 18 ans

  • Patient avec un cancer colorectal métastatique, confirmé histologiquement

  • Patient éligible à une chimiothérapie, seule ou en association avec d’autres traitements anticancéreux selon la prise en charge standard

  • Statut de performance 0 ou 1 selon l’index ECOG de l’OMS

  • Valeur de l’albumine sanguine ≥ 30 g/L

  • Patient capable de donner son consentement et d’assurer le suivi de l’étude (visites, activités physiques, prélèvements sanguins)

  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent

Critères d’inclusion – Volontaires sains

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans

  • Personne capable de donner un consentement éclairé écrit, incluant l’adhésion aux exigences et contraintes de l’étude

  • Consentement écrit et autorisations réglementaires obtenus avant tout examen lié au protocole

  • Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale conformément aux exigences locales

Critères d’exclusion :

Critères d’exclusion – Patients

  • Activité physique autonome dépassant les recommandations de l’INCa :

    • activité modérée ≥ 300 minutes/semaine (≥ 5h)

    • activité intense ≥ 150 minutes/semaine (≥ 2h30)

  • Régime spécifique et/ou tout traitement hypolipémiant dans les 15 jours précédant la randomisation

  • Traitement par metformine dans les 15 jours précédant la randomisation

  • Pathologies ou comorbidités contre-indiquant l’activité physique (liste non exhaustive) :

    • AVC antérieur

    • infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion

    • hypertension artérielle non contrôlée

    • pathologie cardiovasculaire ou respiratoire sévère

    • affections rhumatologiques/orthopédiques ou lésions osseuses à risque de fracture

  • Métastases cérébrales symptomatiques

  • Espérance de vie estimée à < 3 mois

  • Incapacité à assurer le suivi médical de l’essai ou les visites (raisons géographiques, sociales ou psychologiques)

  • Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle)

  • Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse obligatoire à l’inclusion)

  • Absence d’accès à internet / smartphone ou refus de télécharger l’application AXOMOVE, requise pour participer à l’étude

Critères d’exclusion – Volontaires sains

  • Antécédent de cancer autre qu’un carcinome basocellulaire, ou traitement systémique anticancéreux déjà reçu

  • Régime particulier, traitement par metformine et/ou traitement hypolipémiant dans les 15 jours précédant l’inclusion

  • Activité physique modérée ≥ 300 minutes/semaine ou activité intense ≥ 150 minutes/semaine

  • Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle)

  • Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse obligatoire à l’inclusion)

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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