Étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’olomorasib en association avec l’immunothérapie standard chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteur de la mutation KRAS G12C, réséqué ou non résécable.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 16/09/2025
Date clôture : 01/05/2029
Promoteur : Eli Lilly and Company
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer si l’olomorasib en association avec le pembrolizumab est plus efficace que la combinaison pembrolizumab + placebo dans la partie A, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur de la mutation KRAS G12C réséqué.

Il s’agit également d’évaluer si l’olomorasib en association avec le durvalumab est plus efficace que la combinaison durvalumab + placebo dans la partie B, chez des patients atteints d’un CPNPC porteur de la mutation KRAS G12C non résécable.

La durée de participation à l’étude peut aller jusqu’à 3 ans par patient.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne de bronche ou du poumon, sans précision - Cim10 : C349
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Confirmation histologique ou cytologique d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC / NSCLC).

Partie A :

  • Stade clinique II–IIIB (N2) traité par chimio-immunothérapie préopératoire, avec tumeur résiduelle présente au moment de la chirurgie.
    → Les patients avec réponse pathologique complète ne sont pas éligibles.

  • Stade pathologique II–IIIB (N2) traité par résection chirurgicale initiale d’emblée.

Partie B :

  • Stade clinique III, CPNPC non résécable, sans progression après une chimioradiothérapie concomitante à base de platine.

Autres critères :

  • Maladie confirmée avec une mutation KRAS G12C.

  • Expression connue de PD-L1.

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.

  • Capacité à avaler un médicament oral.

  • Paramètres biologiques adéquats.

  • Utilisation de moyens contraceptifs conformes aux réglementations locales pour les essais cliniques.

  • Femmes en âge de procréer :

    • Test de grossesse négatif.

    • Ne pas allaiter pendant le traitement.

Critères d’exclusion :

  • Présence connue de mutations EGFR ou ALK.

  • Autre type de cancer en progression ou ayant nécessité un traitement actif dans les 3 années précédant le dépistage.

  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (remplacement endocrinien autorisé).

  • Antécédent d’effet indésirable immuno-médié ou de réaction allergique de grade ≥ 3 lié à une immunothérapie antérieure, ou d’effet indésirable immuno-médié de grade > 1 non résolu.

Exception : les personnes atteintes de maladies hormonales stabilisées sous traitement de substitution.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.