Étude randomisée de phase 2/3 comparant l’INBRX-106 associé au pembrolizumab versus le pembrolizumab seul en traitement de première ligne chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique exprimant PD-L1 (CPS ≥ 20).

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement adjuvant, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 16/09/2025
Date clôture : 01/05/2029
Promoteur : Inhibrx Biosciences
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cet essai contrôlé randomisé de phase 2/3, mené de manière continue, évaluera l’efficacité et la tolérance de l’anticorps agoniste hexavalent OX40 INBRX-106, en association avec l’anticorps anti-PD-1 pembrolizumab, comparé au pembrolizumab (associé à un placebo en phase 3) en traitement de première ligne chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (R/M HNSCC) localement avancé, récidivant ou métastatique, incurable par les thérapies locales, et exprimant PD-L1 avec un score combiné de proportion (CPS) ≥ 20.

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) métastatique ou récidivant, considéré comme incurable par des thérapies locales.

  • Expression tumorale de PD-L1 avec un CPS ≥ 20 (un prélèvement tumoral doit être fourni pour l’analyse du biomarqueur PD-L1).

  • Résultats de test du papillomavirus humain (HPV) pour les cancers de l’oropharynx, via un test d’immunohistochimie (IHC) p16.

  • Présence d’une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.

  • Localisation primaire de la tumeur : cavité orale, oropharynx, hypopharynx ou larynx.

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.

  • Patientes en âge de procréer : test de grossesse hautement sensible négatif dans les 72 heures précédant la randomisation, et ne pas allaiter.

  • Patients (hommes et femmes) en âge de procréer : doivent accepter l’abstinence sexuelle hétérosexuelle complète ou l’utilisation d’une méthode de contraception hautement efficace.

Critères d’exclusion :

  • Tumeur primitive localisée au nasopharynx, aux glandes salivaires ou de siège primitif occulte, quel que soit l’histotype.

  • Traitement systémique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie ou traitement biologique) pour un HNSCC localement avancé non résécable ou métastatique.

    • Exceptions :

      • Traitement systémique terminé > 6 mois avant la signature du consentement si administré dans le cadre d’un traitement multimodal curatif pour une maladie localement avancée, sans progression/récidive dans les 6 mois suivant son achèvement.

      • Immunothérapie systémique pour une maladie localement avancée à visée curative (ex. anti-PD-(L)1), si progression/récidive ≥ 12 mois après son achèvement.

  • Métastases actives au système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.

  • Diagnostic d’immunodéficience, ou traitement actuel par corticostéroïdes systémiques ou autre immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l’étude.

  • Maladie à progression rapide, ou présentant des caractéristiques de haut risque d’hémorragie tumorale ou de douleur tumorale incontrôlée.

  • Antécédent ou maladie immunologique active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (sauf traitements de substitution, comme hormones thyroïdiennes ou insuline).

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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