Étude randomisée, en ouvert, de phase 3 comparant le sacituzumab govitecan et le pembrolizumab en traitement adjuvant versus un traitement au choix de l’investigateur chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif présentant une maladie invasive résiduelle après chirurgie et traitement néoadjuvant.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 16/09/2025
Date clôture : 01/06/2027
Promoteur : Gilead Sciences
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’objectif de cette étude est de déterminer si le produit expérimental, sacituzumab govitecan-hziy en association avec le pembrolizumab administré après la chirurgie, est efficace et sûr comparé au traitement au choix du médecin, qui inclut soit le pembrolizumab seul, soit le pembrolizumab associé à la capécitabine, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif présentant encore une maladie résiduelle après la chirurgie et le traitement néoadjuvant.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Âge > 18 ans, avec un cancer du sein triple négatif (TNBC) invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant et une chirurgie.

    • Définition du TNBC pour l’étude : récepteurs aux œstrogènes (ER) et à la progestérone (PR) ≤ 10 %, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif selon les recommandations de l’ASCO/CAP (immunohistochimie (IHC) et/ou hybridation in situ (ISH)).

  • Exérèse et ablation chirurgicale adéquates de toutes les lésions cliniquement visibles dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques, avec une récupération postopératoire suffisante.

  • Soumission à la fois de la biopsie diagnostique pré-néoadjuvante et du tissu tumoral résiduel invasif réséqué.

  • Statut de performance ECOG 0–1.

  • Radiothérapie appropriée reçue et récupération obtenue avant de commencer le traitement de l’étude.

  • Fonction d’organe adéquate.

Critères d’exclusion :

  • Cancer du sein de stade IV (métastatique), ainsi qu’antécédent de tout autre cancer du sein invasif (ipsi- ou controlatéral).

  • Traitement antérieur par un autre agent ciblant les récepteurs T co-stimulateurs ou co-inhibiteurs (ex. : CTLA-4, OX-40, CD137), traitement antérieur par un agent dirigé contre HER2, traitement endocrinien de plus de 4 semaines ou traitement endocrinien prévu en parallèle du traitement de l’étude.

  • Preuve d’une récidive après le traitement préopératoire et la chirurgie.

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de la topoisomérase I ou par des conjugués anticorps-médicament (ADC) contenant un inhibiteur de topoisomérase.

  • Individus porteurs d’une mutation germinale des gènes BRCA.

  • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l’inclusion, ou antécédent d’arythmie ventriculaire grave (tachycardie ou fibrillation ventriculaire), bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou autre arythmie cardiaque, ou fraction d’éjection ventriculaire gauche (LVEF) < 50 %.

  • Infections graves actives nécessitant un traitement antimicrobien.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Oracle (Cliniques Gentilly et Louis Pasteur)
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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