Traitement adjuvant dans le rétinoblastome unilatéral étendu après énucléation primaire.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Radiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 29/08/2025
Date clôture : 01/03/2031
Promoteur : Institut Curie
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Traitement postopératoire du rétinoblastome unilatéral après énucléation primaire selon les facteurs de risque histopathologiques du International Retinoblastoma Staging Working Group


Chimiothérapie postopératoire ± radiothérapie selon les facteurs de risque histopathologiques définis par le International Retinoblastoma Staging Working Group.

Groupe à faible risque :

  • Pas d’atteinte du nerf optique.

  • Atteinte intra- et pré-laminaire.

  • Pas d’atteinte choroïdienne.

  • Atteinte choroïdienne superficielle minime.

Groupe à risque intermédiaire (2 sous-groupes) :

Sous-groupe 1 :

  • Atteinte rétro-laminaire sans invasion de la marge chirurgicale, associée ou non à une atteinte choroïdienne massive.

  • Atteinte du segment antérieur.

  • Atteinte intrasclérale.

Sous-groupe 2 :

  • Atteinte choroïdienne massive isolée.

Groupe à haut risque :

  • Invasion de la marge chirurgicale du nerf optique,
    et/ou

  • Atteinte extrasclérale microscopique.

  • Atteinte des gaines méningées du nerf optique.

Domaines/spécialités :
  • Cancer de l'oeil
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oeil et de ses annexes - Cim10 : C69
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 3 mois
Age maximum : 10 ans
Critères d’inclusion :

  • Consentement éclairé écrit : un formulaire de consentement éclairé signé et/ou un assentiment (selon l’âge) sera obtenu conformément aux directives institutionnelles.

  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 2 mois et < 10 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Diagnostic de rétinoblastome unilatéral étendu non familial, traité par énucléation primaire.

  • En cas de chimiothérapie postopératoire, les patients doivent avoir une fonction d’organe adéquate :

    • Fonction hématopoïétique adéquate : neutrophiles > 1,0 × 10⁹/L, plaquettes > 100 × 10⁹/L.

    • Fonction hépatique adéquate : grade II selon NCI-CTC.

    • Fonction rénale adéquate : créatininémie < 1,5 × LSN pour l’âge, avec clairance normale de la créatinine estimée par la formule de Schwartz.

    • Audiométrie < grade II de Brock.

    • Échocardiographie normale en cas de chimiothérapie à forte dose de cyclophosphamide (3 g/m²).

  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci.

  • Pas de chimiothérapie ou de radiothérapie préalable avant l’administration de la première dose du traitement de l’étude pour un rétinoblastome ou tout autre type tumoral.

  • Absence de contre-indication médicale aux médicaments de l’étude.

Critères d’exclusion :

  • Rétinoblastome bilatéral et/ou familial ou trilatéral.

  • Rétinoblastome unilatéral avec indication de chimiothérapie primaire avant énucléation :

    • Un ou plusieurs facteurs de risque chirurgicaux.

    • Buphtalmie, exophtalmie.

    • Signes inflammatoires périoculaires.

    • Extension extra-oculaire :

      • Extension rétrolaminaire radiologique (plus de 3 mm en arrière de la lame criblée) et/ou atteinte de la gaine méningée du nerf optique.

      • Extension extrasclérale.

      • Extension ganglionnaire.

  • Rétinoblastome unilatéral avec possibilité de traitement conservateur.

  • Extension métastatique au diagnostic.

  • Non-respect d’un critère d’inclusion.

  • Conditions médicales non contrôlées, ou conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital d'Enfants - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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