Essai randomisé multicentrique de phase 3 comparant la chimiothérapie adjuvante par FOLFIRINOX modifié versus la capécitabine ou la gemcitabine chez des patients atteints d’un adénocarcinome ampullaire réséqué.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 29/08/2025
Date clôture : 01/07/2033
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L’adénocarcinome ampullaire (AMPAC) est un cancer rare (0,2 % des cancers digestifs) touchant l’ampoule de Vater. Le seul traitement curatif est la chirurgie, mais environ 4 % des patients rechutent dans les 2 ans suivant la résection chirurgicale.

L’objectif de la chimiothérapie adjuvante est de réduire le risque de récidive. À ce jour, les seules chimiothérapies pouvant être considérées comme standards sont la capécitabine et la gemcitabine.

Dans cet essai, une stratégie thérapeutique expérimentale alternative est proposée, utilisant le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX). Ce schéma associe trois chimiothérapies aux mécanismes complémentaires — 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine — combinées à de l’acide folinique, une vitamine qui potentialise l’efficacité du 5-fluorouracile.

L’étude propose deux schémas thérapeutiques :

  • Groupe A : mFOLFIRINOX (oxaliplatine, irinotécan, 5-fluorouracile, avec acide folinique)

  • Groupe B : monothérapie par capécitabine ou gemcitabine.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'ampoule de Vater - Cim10 : C241
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome prouvé histologiquement sur la pièce opératoire.

  • Résection chirurgicale macroscopiquement complète d’un adénocarcinome ampullaire (R0 ou R1).

  • Résection de l’adénocarcinome effectuée dans les 12 semaines précédant l’inclusion.

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.

  • Absence de maladie métastatique au scanner (CT-scan) < 4 semaines avant l’inclusion.

  • Statut de performance OMS (WHO) : 0 ou 1 (OMS 0 obligatoire si âge > 75 ans).

  • Valeurs normales de kaliémie, magnésémie et calcémie.

  • Patient capable de comprendre et de signer la note d’information et le formulaire de consentement éclairé.

  • Femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer : engagement à utiliser une contraception hautement efficace durant le traitement de l’essai et au moins jusqu’à 6 mois après la fin du traitement expérimental.

    • Pour les femmes en âge de procréer traitées par oxaliplatine : contraception hautement efficace au moins jusqu’à 9 mois après la fin du traitement.

  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France, ou équivalent dans un pays européen.

  • Taux de CA19.9 < 180 U/L à l’inclusion (valeur post-opératoire).

Critères d’exclusion :

  • Chimiothérapie systémique néoadjuvante.

  • Tumeurs pT1N0M0.

  • Infection active par HBV, HCV ou VIH.

  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (uracilémie ≥ 16 ng/mL).

  • Neuropathie périphérique préexistante grade ≥ 2.

  • Affections médicales concomitantes non résolues ou non contrôlées.

  • Polynucléaires neutrophiles < 1500/mm³, plaquettes < 150 000/mm³, hémoglobine < 9 g/dL.

  • Bilirubine totale > 1,5 × LSN.

  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min selon la formule MDRD.

  • ASAT ou ALAT > 2,5 × LSN ; phosphatases alcalines > 2,5 × LSN au moins 15 jours après la résection.

  • Patients présentant un mauvais état nutritionnel avec albuminémie < 30,0 g/dL.

  • Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, coronaropathie sévère ou insuffisance cardiaque sévère.

  • Infection active et/ou potentiellement sévère.

  • Traitement par un inhibiteur puissant du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l’administration du traitement de l’étude (y compris traitement par millepertuis / Hypericum perforatum).

  • Patients sous brivudine, ou ayant reçu de la brivudine dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.

  • Utilisation concomitante de St John’s Wort.

  • Intervalle QT/QTc > 450 msec chez les hommes et > 470 msec chez les femmes à l’ECG.

  • Hypersensibilité à l’un des produits de l’étude ou à leurs excipients.

  • Administration de vaccins vivants dans les 28 jours précédant la randomisation.

  • Antécédent d’un autre cancer traité dans les 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col traité de façon adéquate, ou carcinome basocellulaire/spinocellulaire de la peau.

  • Maladie intestinale chronique nécessitant un traitement spécifique et/ou obstruction intestinale.

  • Femme enceinte ou allaitante.

  • Personne sous tutelle.

  • Incapacité à assurer le suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
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