Étude multicentrique de phase 2 sur les lymphocytes infiltrant la tumeur autologues (TIL ou LN-145) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Immunothérapie, Thérapie cellulaire
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 29/08/2025
Date clôture : 01/12/2030
Promoteur : Iovance Biotherapeutics
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cette étude de phase 2, prospective, en ouvert, multicohortes, non randomisée et multicentrique, évalue le LN-145 chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Le LN-145 est une thérapie par lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) prête à l’infusion, reposant sur un procédé de fabrication autologue initialement développé par le National Cancer Institute (NCI) et ensuite optimisé par Iovance pour le traitement des CBNPC métastatiques. La stratégie thérapeutique de transfert cellulaire consiste à administrer d’abord un régime préparatoire lymphodéplétant non myéloablatif (NMA), suivi de l’infusion de TIL autologues, puis d’un traitement par IL-2 afin de soutenir la prolifération et l’activité de ces cellules immunitaires.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 70 ans
Critères d’inclusion :

  • Les patients âgés de plus de 70 ans peuvent être inclus après discussion avec le Medical Monitor.

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou pathologiquement de CBNPC métastatique stade IV, sans altérations génomiques EGFR, ALK ou ROS1.

  • Pour les patients présentant d’autres mutations « actionnables » (autres que EGFR, ALK, ROS1), une ligne supplémentaire de traitement avec la thérapie ciblée approuvée par les autorités de santé est requise.

  • Les patients doivent présenter une progression radiographique documentée de la maladie au cours ou après un traitement de première ligne, incluant une immunothérapie par inhibiteur de checkpoint immunitaire (ICI) et une chimiothérapie à base de platine ± bevacizumab.

    • Maximum 1 ligne de traitement antérieure autorisée si ICI et chimiothérapie à base de platine ont été administrés concurremment.

    • Maximum 2 lignes de traitement antérieures autorisées si ICI et chimiothérapie à base de platine ont été administrés séquentiellement comme deux lignes distinctes.

  • La fabrication du LN-145 est autorisée chez les patients ayant une maladie résiduelle résécable après la chimiothérapie à base de platine dans le cadre du traitement de première ligne (ICI + platine), et remplissant tous les critères d’éligibilité sauf la progression documentée. Ces patients doivent avoir l’intention de recevoir la thérapie TIL après progression.

  • Un traitement systémique préalable en situation adjuvante, néoadjuvante ou de chimioradiothérapie définitive est considéré comme une ligne de traitement si une progression est survenue pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de ce traitement.

  • Présence d’au moins une lésion résécable pour la production de TIL et d’au moins une lésion mesurable restante selon RECIST v1.1.

  • Fonction organique adéquate.

  • FEVG > 45 %, classification NYHA I.

  • Fonction pulmonaire adéquate.

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.

  • Patients en âge de procréer, ou dont les partenaires sont en âge de procréer : engagement à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à 12 mois après la fin de toute thérapie liée au protocole.

Critères d’exclusion :

  • Patients porteurs de mutations EGFR, ALK ou ROS1.

  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques et non traitées.

  • Antécédent de transplantation d’organe allogénique ou de thérapie cellulaire dans les 20 dernières années.

  • Toute forme de déficit immunitaire primaire.

  • Patients sous corticothérapie systémique ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.

  • Vaccination par vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement.

  • Antécédent d’un autre cancer primaire au cours des 3 dernières années.

  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 21 jours précédents.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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