Essai randomisé, en double aveugle, de phase 3 comparant l’adagrasib associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie versus placebo associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique, porteurs d’une mutation KRAS G12C, n’ayant jamais reçu de traitement préalable.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 28/08/2025
Date clôture : 07/09/2029
Promoteur : Mirati Therapeutics Inc.
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’un essai visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l’adagrasib associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie par doublet à base de platine, comparé à un placebo associé au pembrolizumab et au même doublet de chimiothérapie, chez des patients atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C, n’ayant jamais reçu de traitement préalable.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
Biomarqueurs :
  • KRAS
Pathologies :
  • Tumeur maligne de bronche ou du poumon, sans précision - Cim10 : C349
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CBNPC non épidermoïde avec présence d’une mutation KRAS G12C, identifiée sur un échantillon tumoral et/ou par ADN tumoral circulant (ctDNA).

  • Maladie localement avancée ou métastatique.

  • Maladie mesurable au scanner (CT) ou à l’IRM selon les critères RECIST v1.1, avec au moins une lésion mesurable.

  • Aucun traitement anticancéreux systémique préalable pour la maladie avancée ou métastatique.

  • Patient non candidat à un traitement curatif (ex. chimioradiothérapie ou résection chirurgicale complète).

  • Patients avec métastases cérébrales éligibles, y compris ceux avec métastases cérébrales non traitées, à condition qu’elles soient asymptomatiques, qu’elles ne nécessitent pas de traitement local immédiat et qu’elles mesurent ≤ 20 mm de diamètre.

  • Expression de PD-L1 comprise entre 0 et 100 %, déterminée par l’un des tests suivants : VENTANA PD-L1 (SP263) assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, ou Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.

Critères d’exclusion :

  • Maladie auto-immune ou inflammatoire active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.

  • Pathologies cardiovasculaires significatives ou non contrôlées dans les 6 mois précédant l’inclusion, persistantes ou à risque de récidive.

  • Fonction médullaire ou hépatique insuffisante ou anomalies à l’électrocardiogramme (ECG).

  • Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QTc et ne pouvant être remplacé avant l’entrée dans l’étude.

  • Traitement antérieur ciblant la mutation KRAS G12C (ex. sotorasib, adagrasib), quel que soit le contexte.

  • Autre maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère, ou anomalie biologique susceptible d’augmenter le risque lié à la participation à l’étude ou à l’administration du traitement.

  • Autres critères d’inclusion/exclusion définis dans le protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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