Une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, comparant la combinaison à dose fixe de nivolumab + relatlimab associée à une chimiothérapie versus pembrolizumab associé à une chimiothérapie, en traitement de première ligne chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, stade IV ou récidivant, avec une expression de PD-L1 tumorale ≥ 1 %.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 28/08/2025
Date clôture : 10/07/2030
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab + relatlimab en association avec une chimiothérapie à celle du pembrolizumab associé à une chimiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, de stade IV ou récidivant, avec une expression tumorale de PD-L1 ≥ 1 %.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
Biomarqueurs :
  • PDL-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne de bronche ou du poumon, sans précision - Cim10 : C349
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Patient avec un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde (NSQ), stade IV ou récidivant, confirmé histologiquement, sans traitement anticancéreux systémique préalable pour la maladie avancée ou métastatique.

  • Expression tumorale PD-L1 ≥ 1 % mesurée par immunohistochimie (IHC) avec le test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx, réalisé par un laboratoire central pendant la période de sélection avant randomisation.

  • Maladie mesurable au scanner (CT) ou à l’IRM selon les critères RECIST v1.1.

  • Score de performance ECOG ≤ 1 au moment du screening.

  • Espérance de vie d’au moins 3 mois au moment de la randomisation.

Critères d’exclusion :

  • Grossesse et/ou allaitement.

  • Patients porteurs de mutations EGFR, ALK ou ROS-1 sensibles à un traitement ciblé disponible. Les patients avec statut inconnu pour ces mutations sont exclus.

  • Patients porteurs de mutation BRAF V600E, ou d’une altération RET activatrice ou d’une fusion NTRK, sensibles à une thérapie ciblée disponible → exclus.

    • ⚠️ Patients avec statut inconnu ou indéterminé pour BRAF, RET ou NTRK → éligibles.

  • Métastases cérébrales non traitées.

  • Méningite carcinomateuse (leptoméningée).

  • Présence d’une autre tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement.

  • Maladie auto-immune active.

  • Antécédent de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite ayant nécessité des corticoïdes oraux ou IV.

  • Antécédent de myocardite.

  • Antécédent de traitement par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps/médicament ciblant les points de contrôle immunitaire ou la co-stimulation des lymphocytes T.

  • Autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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