Prothèse œsophagienne avec ou sans dispositif anti-migration pour les tumeurs de la jonction gastro-œsophagienne : étude multicentrique randomisée contrôlée

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Type de traitement : Soins de support
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 28/08/2025
Date clôture : 01/09/2025
Promoteur : Société Française d'Endoscopie Digestive
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Afin de réduire le taux de migration intragastrique spontanée des prothèses œsophagiennes posées pour une tumeur de la jonction gastro-œsophagienne, un dispositif anti-migration a été développé. Des études pilotes suggèrent l’absence de morbidité liée à ce dispositif, mais aucune étude comparative n’a encore été menée pour confirmer son intérêt.

Le but de cette étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique et en simple aveugle est de comparer le taux de migration intragastrique de deux types de prothèses œsophagiennes, avec et sans dispositif anti-migration, posées pour une sténose maligne localement avancée ou métastatique de la jonction gastro-œsophagienne.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 91 ans
Critères d’inclusion :

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus.

  • Patient admis dans l’un des centres investigateurs pour dysphagie liée à une sténose tumorale de la jonction gastro-œsophagienne, localement avancée ou métastatique.

  • Patient ASA 1, ASA 2 ou ASA 3 (classification de l’American Society of Anesthesiologists).

  • Absence de participation à une autre étude clinique.

  • Consentement éclairé signé.

  • Patient bénéficiant du régime de sécurité sociale.

Critères d’exclusion :

  • Patient adressé pour une sténose due à une compression extrinsèque par une masse extradigestive.

  • Patients présentant des contre-indications aux procédures nécessaires à la mise en place d’un stent.

  • Antécédent de radiothérapie médiastinale ou de chirurgie œsophagienne.

  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.

  • Patient ASA 4 ou ASA 5.

  • Femme enceinte.

  • Patient incapable de donner son consentement personnel.

  • Absence de consentement éclairé signé.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.