Essai randomisé de phase III sur la désescalade thérapeutique : préservation du lambeau dans la radiothérapie postopératoire des cancers de la cavité buccale

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Radiothérapie, Chirurgie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 09/09/2025
Date clôture : 01/03/2031
Promoteur : Centre Francois Baclesse
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Cet essai randomisé de phase III vise à évaluer une stratégie de désescalade consistant à préserver le lambeau de l’irradiation. Après chirurgie et consentement éclairé, les patients sont randomisés 1:1 entre un bras expérimental (radiothérapie avec préservation du lambeau) et un bras contrôle (radiothérapie standard sans préservation). La randomisation est stratifiée selon la localisation tumorale, la présence de complications postopératoires sévères et l’administration concomitante d’une chimiothérapie.

L’objectif principal est de démontrer que la préservation du lambeau n’est pas inférieure à la pratique standard en termes de contrôle locorégional à 2 ans, tout en réduisant la toxicité du traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
Pathologies :
  • Tumeurs malignes de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx - Cim10 : C00 - C14
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Patient âgé de 18 ans ou plus

  • Statut de performance 0–2

  • Patient atteint d’un cancer de la cavité buccale (lambeau de tissus mous ou lambeau tissu mou–os), traité par chirurgie reconstructrice avec lambeau. Les cancers de l’oropharynx dont le lambeau s’étend de façon significative dans la cavité buccale peuvent également être inclus dans l’étude

  • Qualité de la résection avec marges > 1 mm

  • Patient candidat à une radiothérapie postopératoire (Radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité – IMRT – ou protonthérapie avec modulation d’intensité)

  • Une chimiothérapie concomitante est autorisée (paramètre de stratification)

  • Patient ayant signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l’essai

  • Patient affilié au régime de sécurité sociale

Critères d’exclusion :

  • Lambeau local (de petite taille, limitant le potentiel de modulation de l’IMRT)

  • Antécédent de radiothérapie de la région tête et cou

  • Maladie métastatique

  • Antécédent d’une autre malignité dans les 3 années précédentes (à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité et d’un carcinome cutané non-mélanome)

  • Participation simultanée à un autre essai clinique susceptible de compromettre le déroulement de cette étude

  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Patient jugé par l’investigateur comme étant incapable ou non disposé à se conformer aux exigences du protocole

  • Patient privé de liberté ou sous tutelle

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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