Sous-étude de phase 1/2, ouverte, en parapluie, du protocole directeur MK-2400-U01 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité de combinaisons de traitements à base d’ifinatamab deruxtecan ou de l’ifinatamab deruxtecan seul chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 02/09/2025
Date clôture : 18/02/2030
Promoteur : MERCK SHARP & DOHME LLC
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’objectif de cette sous-étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXd), administré seul ou en association avec d’autres traitements, chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Les objectifs de l’étude sont d’examiner :

  • La sécurité du traitement étudié et sa tolérance par les patients.

  • Un niveau de dose sûr de l’I-DXd pouvant être utilisé en association avec d’autres traitements.

  • Les taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) des participants pendant le traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Les principaux critères d’inclusion comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants :

  • Présenter un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans histologie à petites cellules.

  • Présenter une progression du cancer de la prostate sous traitement de suppression androgénique (ADT) (ou après orchidectomie bilatérale) dans les 6 mois précédant le screening.

  • Présenter des preuves actuelles de maladie métastatique.

  • Avoir reçu un traitement antérieur par 1 ou 2 inhibiteurs de la voie du récepteur des androgènes (ARPI) et avoir progressé pendant ou après ce traitement.

  • Les participants recevant un traitement antirésorptif osseux (y compris, mais sans s’y limiter, les bisphosphonates ou le dénosumab) doivent être sous doses stables depuis ≥4 semaines avant l’allocation/randomisation.

  • Avoir un score de performance selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, évalué dans les 10 jours précédant l’allocation/randomisation.

  • Avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARPi), si indiqué par le schéma approuvé localement, ou avoir été jugé inéligible à recevoir un PARPi par l’investigateur.

Critères d’exclusion :

Les principaux critères d’exclusion comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants :

  • Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) / pneumonite (non infectieuse) ayant nécessité des corticoïdes, ou PID/pneumonite actuelle ou suspectée.

  • Compromission pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.

  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.

  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire.

  • Diabète sucré mal contrôlé.

  • Antécédents ou état actuel d’insuffisance surrénalienne (ex. maladie d’Addison).

  • Traitement antérieur par une chimiothérapie à base de taxanes pour un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC).

  • Traitement chronique par corticoïdes (>10 mg/jour équivalent prednisone), à l’exception :

    • des corticoïdes inhalés à faible dose (asthme/BPCO),

    • des corticoïdes topiques (affections cutanées bénignes),

    • des injections intra-articulaires de corticoïdes.

  • Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude, ou toxicités liées à la radiothérapie nécessitant des corticoïdes.

  • Antécédent ou présence d’une autre tumeur maligne connue en progression ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.

  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse connues.

  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.

  • Antécédents de greffe allogénique de tissu ou d’organe solide.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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