Étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de Rilvegostomig en association avec la chimiothérapie comme traitement adjuvant après résection d'un cancer des voies biliaires à visée curative

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 04/12/2023
Date clôture : 29/06/2029
Promoteur : Astrazeneca
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et mondiale visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du rilvegostomig par rapport au placebo en association avec une chimiothérapie au choix de l'investigateur (capécitabine, S-1(tegafur/ gimeracil/ oteracil) ou gemcitabine/cisplatine) en tant que traitement adjuvant chez les participants atteints d'un cancer de la voie biliaire après une résection à visée curative. Cette étude sera menée chez des patients atteints d'un cancer du tractus biliaire et présentant un risque de récidive après une résection à visée curative.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement (cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique (CCA) ou cancer de la vésicule biliaire invasif sur le plan musculaire (GBC)) après une résection macroscopiquement complète (R0 ou R1)
  • Fourniture d'un échantillon de tumeur prélevé lors de la résection chirurgicale.
  • Randomisation dans les 12 semaines suivant la résection avec une cicatrisation adéquate et le retrait des drains.
  • Confirmation de l'absence de maladie par imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critères d’exclusion :
  • Participants atteints d'une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique au moment du diagnostic initial.
  • Cancer ampullaire, néoplasmes neuroendocriniens, mixtes neuroendocriniens et non neuroendocriniens et tumeurs non épithéliales.
  • Toute thérapie anticancéreuse pour le cancer des voies billiaires avant la chirurgie
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés ou toute maladie systémique sévère ou non contrôlée
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose
  • Événement thromboembolique dans les 3 mois
  • Infection active par le VHB ou le VHC, à moins qu'elle ne soit traitée.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.