Etude de phase II randomisée d'évaluation d'un Programme de nutrition et d'Activité physique adaptée Individualisé chez des patients atteints de cancers du poumon ou digestifs avancés en situation de Fragilité

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Type de traitement : Soins de support
Date d'ouverture : 04/08/2023
Date clôture : 08/02/2027
Promoteur : Institut Curie
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’essai ProActIF-01 vise à évaluer l’efficacité d’un programme supervisé et individualisé de 8;semaines combinant APA (Activité Physique Adaptée) et nutrition sur la survie sans détérioration;de la qualité de vie liée à la santé (QdV) (European Organization for Research and Treatment of;Cancer-Quality of Life-C30 questionnaire, EORTC QLQ-C30, 1 dimension ciblée), chez les;patients atteints d’un cancer avancé du poumon ou de l’appareil digestif.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Consentement éclairé signé et daté.
  • Âge ≥ 18 ans (sans limite supérieure), hommes et femmes.
  • Traitement de première intention (chimiothérapie et/ou immunothérapie) pour une maladie avancée (un traitement adjuvant antérieur est autorisé).
  • Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde du tube digestif (colorectal, œsogastrique, pancréas, voies biliaires) confirmé histologiquement.
  • Maladie localement avancée ou métastatique ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une thérapie combinée à visée curative (résection antérieure de la tumeur primaire autorisée).
  • ECOG PS 0-2. Note : les patients ayant un ECOG PS 3-4 sont exclus car ils ne sont généralement pas éligibles à la chimiothérapie.
  • Avoir au moins un facteur de risque parmi les suivants : ECOG PS = 2 et/ou malnutrition (perte de poids ≥5% du poids corporel en 1 mois ou ≥10% en 6 mois ou par rapport au poids habituel avant la maladie ou IMC <18,5 kg/m2 pour les patients âgés de <70 ans et 22 pour les patients âgés de ≥70 ans).
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines.
  • Capacité à répondre aux questionnaires en français.
  • Disponibilité d'un partenaire APA (membre de la famille ou ami qui participera aux séances d'exercice au moins une fois par semaine).
  • Inscription dans un système national de soins de santé (Couverture Maladie Universelle, CMU incluse).
Critères d’exclusion :
  • Carcinome neuroendocrine histologique.
  • Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l'exercice physique.
    Remarque : les métastases osseuses ou cérébrales sont autorisées si elles ne présentent pas de risque de complications et si les symptômes associés ne limitent pas la pratique de l'exercice ; la radiothérapie est autorisée si elle a été interrompue ≥ 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Tractus gastro-intestinal non fonctionnel compromettant l'alimentation orale/entérale. Remarque : l'obstruction du tractus gastro-intestinal est autorisée si la tumeur peut être contournée ou munie d'une endoprothèse (par exemple, cancer de l'œsophage avec stomie gastrique ou endoprothèse œsophagienne).
  • Participation à un autre programme d'activité physique ou d'intervention nutritionnelle structurée (au cours des deux premiers mois).
    Remarque : la participation à un autre essai clinique concomitant (à l'exception des essais évaluant des programmes de soins de soutien impliquant une activité physique ou une intervention nutritionnelle) est autorisée, mais le patient doit en informer l'investigateur et obtenir l'autorisation du promoteur.
  • Risque majeur de syndrome de réalimentation : IMC <16 kg/m2 ou faibles taux sanguins de potassium, de phosphore ou de magnésium avant la réalimentation (Note : la supplémentation orale et/ou IV est autorisée et les patients peuvent être inclus après correction des taux sanguins de potassium, de phosphore et de magnésium).
    Remarque:
    • les patients malnutris qui ont commencé une intervention nutritionnelle (ONS, nutrition artificielle) sont éligibles s'ils n'ont pas commencé une chimiothérapie/immunothérapie.
    • une augmentation progressive des calories/protéines est possible chez les patients gravement dénutris, mais les objectifs doivent être atteints avant le 2e cycle de chimiothérapie/immunothérapie.

  • Grossesse ou allaitement.

  • Adultes protégés (personnes sous tutelle par décision de justice).

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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