Etude de Phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant le Bleximenib, le Venetoclax et l'Azacitidine pour le traitement de participants atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée avec des réarrangements KMT2A ou des mutations NPM1, et non éligibles à une chimiothérapie intensive

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 04/06/2025
Date clôture : 22/06/2029
Promoteur : Janssen Research & Development
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bleximenib et du Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA) par rapport au placebo et au VEN+AZA seul pour le traitement des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
Pathologies :
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec réarrangement du gène de la lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2Ar) ou mutation du gène de la nucléophosmine 1 (NPM1m) non traitée antérieurement, avec un taux de blastes dans la moelle osseuse supérieur ou égal à (> ou =) 10 % selon les critères de la classification internationale de consensus de 2022
  • Ne pas être éligible à une chimiothérapie intensive sur la base des critères suivants : a) >= 75 ans et inéligible à la discrétion du médecin, avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2, b) >=18 à <75 ans avec >= 1 des comorbidités suivantes : i) statut de performance ECOG de 2, ii) trouble cardiaque grave, iii) trouble pulmonaire grave, iv) insuffisance rénale, v) comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à une chimiothérapie intensive, qui doit être documentée et approuvée par le sponsor avant l'inscription définie dans le protocole
  • Les participants doivent avoir des fonctions hépatiques et rénales adéquates
  • Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter, de ne pas planifier de grossesse et de ne pas utiliser les produits du protocole, La femme doit accepter de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter, de ne pas planifier de grossesse et de ne pas utiliser de contraception spécifiée par le protocole pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude
  • L'homme doit accepter d'utiliser une contraception spécifiée par le protocole pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude
  • Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures de l'étude et qu'il est prêt à participer à l'étude et qu'il n'a pas besoin d'en parler.
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA)
  • Atteinte leucémique active connue du système nerveux central (SNC)
  • Bénéficiaire d'une greffe d'organe solide
  • Tout trouble cardiaque tel que crise cardiaque, douleur thoracique incontrôlée/instable, insuffisance cardiaque congestive, rythme cardiaque irrégulier incontrôlé ou symptomatique, blocage d'un vaisseau sanguin au cerveau, ou attaque ischémique transitoire (diminution de l'oxygène dans les tissus) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Hépatite infectieuse active
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients du bleximenib

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : 03 26 78 93 27
Téléphone : Non disponible
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

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