BRUMIZE

Il s'agit d'une étude ambispective (rétrospective et prospective), non interventionnelle et multicentrique, menée en France et en Belgique, ciblant les patients atteints de LZM R/R et débutant un traitement par zanubrutinib conformément à l'autorisation de mise sur le marché en Europe.

Les patients seront inclus dans l'étude s'ils ont reçu (rétrospective), reçoivent actuellement (rétrospectivement et prospectivement) du zanubrutinib pour le traitement du LZM en rémission ou en rémission au moment de leur inclusion. Les patients éligibles ayant reçu un traitement par zanubrutinib avant la mise en place de l'étude sur site seront inclus dans la phase rétrospective de collecte de données, qu'ils reçoivent ou non le traitement et qu'ils soient en vie ou non au moment de leur inclusion.

La décision d'instaurer un traitement par zanubrutinib pour le LZM doit être prise de manière indépendante et avant d'inviter les patients à participer à l'étude. Les investigateurs inviteront les patients répondant aux critères d'éligibilité à participer à l'étude et recueilleront leur consentement éclairé conformément à la réglementation locale. Au maximum 50 % des patients seront inclus dans la phase rétrospective de l'étude. Les 50 % restants seront inclus dans la phase prospective.  Il est prévu que tous les patients qui débutent le traitement par zanubrutinib après la mise en place du site d'étude soient inclus dans la phase prospective de l'étude..

La durée du suivi des patients sera de 2 ans après l'inclusion du dernier patient prospectif. Les patients inclus seront suivis jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la perte de vue ou à la fin de l'étude (FOS), selon la première éventualité.  Pour les patients inclus rétrospectivement et susceptibles d'avoir débuté le zanubrutinib à partir du dernier trimestre 2022, le suivi durera jusqu'à 4 ans. Pendant la période de suivi, une évaluation sera réalisée conformément aux pratiques cliniques locales habituelles. Le recueil des données aura lieu à J0, tous les 3 mois jusqu'à M6, puis tous les 6 mois.