Usage et efficacité en vie réelle du zanubrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en France et en Belgique.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Type de traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 06/09/2024
Date clôture : 31/12/2029
Promoteur : Centre Henri Becquerel
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Objectif principal : Estimer le temps jusqu’à l’arrêt du traitement (TTD : « time to discontinuation ») chez les patients dont la leucémie lymphoïde chronique (LLC) est traitée par zanubrutinib, globalement et par sous-groupes d’intérêt

Objectifs secondaires:

1. Évaluer l’efficacité du zanubrutinib en vie réelle (SSP, SG, TRG, SSP2, TTNTD), globalement et par sous-groupes d’intérêt ;

2. Décrire les caractéristiques cliniques et socio-démographiques des patients à l’inclusion, globalement et par sous-groupes d’intérêt ;

3. Décrire l’utilisation du zanubrutinib, notamment les adaptations posologiques, les interruptions et arrêts du traitement et les motifs associés, globalement et par sous-groupes d’intérêt ;

4. Évaluer la qualité au moyen des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D-5L chez les patients ayant une LLC traitée par zanubrutinib ;

5. Décrire l’usage de traitements ultérieurs, administrés après l’arrêt ;

6. Décrire les hospitalisations (taux annualisé d’hospitalisation, nombre total de jours d’hospitalisation) et les motifs d’hospitalisation des patients sous zanubrutinib, globalement et par sous-groupes d’intérêt ;

7. Évaluer le taux de patients développant une toxicité cardiovasculaire entraînant l’arrêt du traitement ;

8. Décrire le profil de tolérance du zanubrutinib, notamment les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables de grade ≥ 3 et les événements indésirables entraînant une modification posologique ou l’arrêt du traitement.

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B - Cim10 : C911
Documents Joints :
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Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans à l’instauration du traitement
  • Diagnostic de LLC selon les critères IWCLL
  • Patients commençant un traitement par zanubrutinib conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) au moment de l’inclusion ou au cours des 2 semaines précédentes
  • Patients ayant été informés de cette étude et qui ne s’opposent pas au traitement électronique de leurs données
Critères d’exclusion :
  • Patients inclus dans une étude interventionnelle, recevant une intervention expérimentale contre la LLC.
  • Patients sous sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Hospitalier de Troyes
Ville : TROYES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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