Étude de phase III, prospective, en ouvert et randomisée évaluant l’acasunlimab (GEN1046) en association avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique PD-L1 positif précédemment traités par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine (ABBIL1TY NSCLC-06)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 25/11/2024
Date clôture : 31/01/2027
Promoteur : Genmab
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L'objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité et la sécurité de l'acasunlimab (un anticorps expérimental également connu sous le nom de GEN1046 ou DuoBody® PDL1x4-1BB) en association avec le pembrolizumab (un anticorps connu sous le nom de KEYTRUDA®) par rapport à celles du docétaxel (une chimiothérapie standard). Au cours de l'essai, la qualité de vie des participants sera également évaluée à l'aide d'échelles de mesure standard. Pour être éligibles, les participants doivent avoir

  • un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases (propagation)
  • des tumeurs positives à la protéine PD-L1 (un biomarqueur qui peut être prédictif de la réponse au traitement)
  • ont déjà été traités avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 et un traitement anticancéreux contenant du platine, administrés en association ou séquentiellement (quel que soit l'ordre).

D'autres critères d'éligibilité s'appliqueront également.

Les participants seront assignés à l'une des deux thérapies actives, également appelées bras de traitement, comme suit :

  • Acasunlimab (100 milligrammes [mg]) et pembrolizumab (400 mg) une fois toutes les 6 semaines (Q6W), ou
  • Docetaxel 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) une fois toutes les 3 semaines (Q3W).

La durée estimée de l'essai pour un participant variera mais pourra aller jusqu'à 5 ans :

  • Une période facultative de présélection de 3 mois
  • Une période de présélection de 28 jours
  • Jusqu'à 2 ans de traitement
  • Une période de suivi de sécurité de 90 jours
  • Suivi post-traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Le participant a un CBNPC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV avec sous-type connu).

  • Le participant a progressé radiographiquement pendant ou après avoir reçu :

    • une ligne de traitement antérieure (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine en concomitance) dans le cadre d'une maladie métastatique ; OU

    • pas plus de deux lignes de traitement antérieures (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine en séquence, quel que soit l'ordre) dans le cadre d'une maladie métastatique.

  • Le participant doit avoir une expression tumorale positive de PD-L1 (cellules tumorales ≥1%) déterminée prospectivement sur un échantillon de tumeur en situation métastatique dans un laboratoire central désigné par le promoteur.

  • Le participant présente une maladie mesurable selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur au début de l'étude.

  • Le participant a un statut de performance 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 7 jours suivant le jour 1 du cycle 1.

  • L'espérance de vie du participant est ≥3 mois.

  • Le participant doit avoir une fonction organique et médullaire adéquate, selon les résultats des tests de laboratoire dans les 7 jours suivant le traitement de l'essai.

Critères d’exclusion :
  • Documentation des mutations sensibilisatrices connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), du proto-oncogène RET, du réarrangement du proto-oncogène ROS1, du virus du sarcome du rat de Kirsten (KRAS), des mutations du proto-oncogène B-Raf (BRAF) et du proto-oncogène MET ; réarrangement du récepteur tyrosine kinase (ROS1), virus du sarcome du rat de Kirsten (KRAS), mutations du proto-oncogène B-Raf (BRAF) et proto-oncogène MET ; mutations du récepteur tyrosine kinase (MET) avec saut de l'exon 14/amplification MET. REMARQUE : le test d'amplification MET est facultatif en fonction de la disponibilité locale du test.
    • Les participants présentant des mutations KRAS/BRAF connues sont éligibles à l'essai s'ils n'ont pas accès à des thérapies ciblées approuvées.
  • Les participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou connues, instables ou symptomatiques, ou des antécédents de méningite carcinomateuse.
  • Traitement antérieur par docétaxel pour un CBNPC.
  • Traitement antérieur par un agent ciblant le 4-1BB (CD137), par tout type de vaccin antitumoral, par une immunothérapie cellulaire autologue ou par toute immunothérapie non approuvée.
  • Traitement par un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'essai.

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules