Étude de phase 2, en ouvert et randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité de trois doses de pirtobrutinib chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur covalent de Bruton de la tyrosine kinase.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 03/01/2025
Date clôture : 30/06/2028
Promoteur : LOXO Oncology, Inc
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de la première partie de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de trois niveaux de dose de pirtobrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL), qui ont reçu une à trois lignes de traitement comprenant un inhibiteur covalent de Bruton tyrosine kinase (BTK). L'objectif de la deuxième partie de cette étude est d'évaluer le pirtobrutinib en monothérapie chez des participants atteints de LLC/SLL naïfs de traitement et présentant des délétions 17p. La participation à la partie 1 devrait durer environ 3 ans. La participation à la partie 2 devrait durer jusqu'à 2 ans.

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Syndrome myélodysplasique
    • Lymphome hodgkinien
    • Lymphomes T périphériques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome du manteau
    • Lymphome folliculaire
    • Maladie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale
    • Thrombocytémie essentielle
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Avoir un diagnostic confirmé de LLC/SLL tel que défini par les critères de l'iwCLL 2018.
  • Partie 1 : Avoir reçu un traitement antérieur contre la LLC/SLL
  • Avoir reçu au moins 1, mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieur contre la LLC/SLL
  • Avoir reçu un inhibiteur covalent de la BTK
  • Partie 2 : N'avoir reçu aucun traitement antérieur contre la LLC/SLL
    • Partie 1 - Statut connu de la délétion 17p (positif ou négatif)
    • Partie 2 - Doit avoir une délétion 17p (positive)
  • Avoir besoin d'un traitement conforme aux critères de l'iwCLL 2018 pour l'initiation d'un traitement
  • Être capable d'avaler les médicaments de l'étude par voie orale.
  • Avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
Critères d’exclusion :
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec un dégradeur de BTK ou un inhibiteur non covalent de BTK
  • Avoir des antécédents d'hémorragie de grade 3 ou plus (>=) due à un traitement avec un inhibiteur de BTK
  • Avoir une transformation de Richter connue ou suspectée
  • Avoir des antécédents connus ou suspectés d'atteinte du système nerveux central par la LLC/SLL
  • Avoir un cancer antérieur ou concomitant distinct de la LLC/SLL dans les 3 ans précédant la randomisation. Des exceptions sont possibles avec l'accord documenté du promoteur. Les exemples incluent
    • cancer de la peau sans mélanome ou mélanome malin lentigo
    • carcinome cervical in situ
    • cancer de la prostate localisé sous surveillance active, et
    • cancer du sein localisé (par exemple, ganglions lymphatiques négatifs) sans signe de maladie active depuis plus de 3 ans. L'individu peut recevoir une thérapie hormonale adjuvante.

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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