Étude randomisée en double aveugle visant à comparer l’efficacité, la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité de l’ABP 234 à celles du Keytruda® (pembrolizumab) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 09/09/2024
Date clôture : 14/02/2028
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ABP 234 avec le produit de référence pembrolizumab (Keytruda®).

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Biomarqueurs :
  • ALK
  • ROS1
  • EGFR
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  3. Le participant n'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée.
  4. Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  5. Le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être disponible pour les analyses de biomarqueurs afin d'être randomisé.
  6. Score de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  7. Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), lymphome anaplasique kinase (ALK) et oncogène c-ros 1, récepteur tyrosine kinase de la famille des récepteurs de l'insuline (ROS-1) négatifs
  8. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critères d’exclusion :
  1. Cancer du poumon à petites cellules (CBPC) ou histologie mixte CBPC/CBNPC ou carcinome épidermoïde.
  2. Le participant présente des métastases actives du système nerveux central qui n'ont pas été traitées auparavant.
  3. Le participant présente des troubles à médiation immunitaire actifs ou connus.
  4. Le participant a déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique, une immunothérapie (y compris PD-1/PD-L1), une thérapie biologique anti-néoplasique ou une thérapie ciblée pour une maladie avancée/métastatique.
  5. Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à l'un des excipients du médicament à l'étude, ou à l'un des composants du cisplatine, du carboplatine ou du pemetrexed.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules