Une étude pivot mondiale menée auprès de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et mutant pour le gène KRAS G12C, comparant le traitement de première intention par LY3537982 et pembrolizumab vs placebo et pembrolizumab chez ceux dont l'expression de PD-L1 est ≥50 % ou au LY3537982 et au pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo et Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Indépendamment de l'expression de PD-L1

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 21/12/2023
Date clôture : 31/10/2026
Promoteur : Eli Lilly and Company
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ajout du LY3537982 en association avec des médicaments anticancéreux standard est plus efficace que le traitement standard chez les participants atteints d'un CBNPC avancé non traité. Le CBNPC doit présenter une modification d'un gène appelé KRAS G12C. La participation à l'étude, y compris le suivi, pourrait durer jusqu'à 3 ans, en fonction de votre évolution et de celle de votre cancer du poumon.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • CBNPC confirmé par l'histologie ou la cytologie, de stade IIIB-IIIC ou de stade IV, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie radicale à visée curative ou d'une radiothérapie.
  • Partie B et Safety Lead-In Partie B : l'histologie de la tumeur doit être majoritairement non épidermoïde (conformément à l'étiquette du pemetrexed).
  • La maladie doit présenter des signes de mutation KRAS G12C.
  • L'expression du ligand 1 de la mort programmée (PD-L1) doit être connue.
    • Partie A : supérieure ou égale à (≥)50 pour cent (%).
    • Partie B : 0 % à 100 %.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Le statut de performance ECOG doit être de 0 ou 1.
  • Espérance de vie estimée ≥12 semaines.
  • Capacité à avaler des gélules.
  • Les paramètres de laboratoire doivent être adéquats.
  • L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales pour les personnes participant à des études cliniques.
  • Les femmes en âge de procréer doivent
    • Avoir un test de grossesse négatif.
    • Ne pas allaiter pendant le traitement
Critères d’exclusion :
  • Présenter une mutation ou une altération oncogénique cible validée supplémentaire dans des gènes tels que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK), BRAF (V600E), le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, réarrangé pendant la transfection (RET), ou la kinase du récepteur tyrosine neurotrophique (NTRK)1/2/3.
  • Avoir eu l'une des situations suivantes avant la randomisation :
    • Traitement systémique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée ou thérapie biologique) pour un CBNPC avancé ou métastatique.
    • Un cycle de traitement standard avant l'inclusion dans l'étude sera autorisé dans les cas où un traitement immédiat est cliniquement indiqué :
      • Avoir des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.

Critères d'exclusion pour les participants recevant du pemetrexed et des sels de platine (partie B et partie B Safety Lead-In)

  • Avoir une histologie à prédominance de cellules squameuses pour le CBNPC
  • Ne pas pouvoir interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir prendre de l'acide folique ou une supplémentation en vitamine B12.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 57 84 33 76
Email : recherche.clinique@uneos.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules