Étude randomisée en double aveugle visant à comparer la pharmacocinétique d'ABP 234 et de Keytruda® (pembrolizumab) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde au stade précoce, en tant que traitement adjuvant après une résection et une chimiothérapie à base de platine.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 12/09/2024
Date clôture : 26/03/2027
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la similarité pharmacocinétique entre ABP 234 et le pembrolizumab.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic pathologique de CBNPC non épidermoïde.
  • CBNPC de stade IB (T2 ≥ 4 cm), II ou IIIA après résection chirurgicale complète et chimiothérapie à base de platine.
  • Pour le test du ligand 1 de la mort programmée (PD-L1), le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être envoyé, reçu et analysé pour les biomarqueurs.
  • Traité par une chimiothérapie à base de platine :
    • La chimiothérapie doit avoir commencé dans les 12 semaines suivant la résection chirurgicale.
    • La dernière dose de chimiothérapie doit avoir été administrée au moins 3 semaines et pas plus de 12 semaines avant que le participant ne soit randomisé.
  • Score de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), lymphome anaplasique kinase (ALK) et ROS-1 négatifs.
  • Fonctionnement adéquat des organes, tel qu'indiqué par les valeurs de laboratoire.
  • Absence de comorbidités graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraver la participation à l'étude et/ou l'administration du traitement.
  • Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF).
Critères d’exclusion :
  • Preuve de la maladie.
  • Traitement antérieur anti-PD1 et des agents modulateurs anti-PD-L1/2 dans un contexte adjuvant.
  • Antécédents ou présence de troubles à médiation immunitaire.
  • Les participants atteints de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune ne nécessitant qu'une substitution hormonale, ou de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
  • Le participant présente un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou de l'hépatite C (HCV).
  • Conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne autre qu'un CBNPC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané sans mélanome, d'un cancer papillaire de la thyroïde traité chirurgicalement, etc.
  • Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative correspondant à la classe B ou C de Child-Pugh, y compris hépatite virale active ou autre, abus d'alcool ou cirrhose.
  • Toxicité liée à la chirurgie ou à la chimiothérapie non résolue au grade 1 à l'exception de l'alopécie de grade ≤ 2, de la fatigue, de la neuropathie et du manque d'appétit/des nausées.
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite.
  • Femme en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces.
  • Homme ayant une partenaire en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces.
  • Le participant présente une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à l'un des excipients du produit expérimental.
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque supplémentaire lors de sa participation à l'étude.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité l'administration de stéroïdes, ou pneumonie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
  • Traitement par un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IP.
  • Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de l'IP.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 57 84 33 76
Email : recherche.clinique@uneos.fr
CONTACT TECHNIQUE
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