Etude de phase 3, évaluant le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de carboplatine/taxane prolongée par une maintenance du pembrolizumab avec ou sans MK-2870 dans le traitement de première ligne du cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules métastatiques

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Immunothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 10/06/2024
Date clôture : 12/01/2029
Promoteur : MSD
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase 3 portant sur le pembrolizumab en association avec le carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel), suivi du pembrolizumab avec ou sans sacituzumab tirumotécan d'entretien (sac-TMT ; MK-2870) dans le traitement de première intention du cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules métastatique. L'hypothèse est que le pembrolizumab avec le sacituzumab tirumotécan d'entretien est supérieur au pembrolizumab sans sacituzumab tirumotécan d'entretien en ce qui concerne la survie globale (SG).

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement [stade IV : M1a, M1b, M1c, manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer, version 8].
  2. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1. 1 tel qu'évalué par l'investigateur/radiologie du site local
  3. A une espérance de vie ≥3 mois
  4. A un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours précédant l'allocation
  5. Échantillon de tissu tumoral archivé ou biopsie nouvellement obtenue par carottage, incision, ou d'excision d'une lésion tumorale non irradiée a été fourni
  6. Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé par une thérapie antirétrovirale (ART)
  7. Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (HBV) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale HBV est indétectable avant l'allocation
  8. Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (HCV) sont éligibles si la charge virale HCV est indétectable lors de la sélection
  9. Les participants ayant subi des effets indésirables (AE) dus à des thérapies anticancéreuses antérieures doivent s'être rétablis à un niveau ≤ Grade 1 ou à la référence (les participants ayant subi des AE liés au système endocrinien et traités de manière adéquate par substitution hormonale sont éligibles)
  10. Les participants ont une fonction organique adéquate.
  11. Pour le traitement d'entretien uniquement (avant la randomisation) : pas de progression de la maladie de leur CBNPC, tel que déterminé par le BICR en utilisant RECIST 1.1 après la fin de l'induction spécifiée par l'étude avec un scanner évaluable à la semaine 12
  12. Pour le traitement d'entretien uniquement (avant la randomisation) : a un ECOG PS de 0 ou 1 tel qu'évalué lors de la visite de pré-recommandation
  13. Pour le traitement d'entretien uniquement (avant la randomisation) : tous les EI (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue de grade 2 et des EI liés au système endocrinien de grade ≤2 nécessitant un traitement ou une substitution hormonale) se sont rétablis.
Critères d’exclusion :
  1. Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules
  2. Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire grave, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne grave qui empêche/retarde la cicatrisation de la cornée
  3. Maladie inflammatoire active de l'intestin nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique) maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
  4. Présente une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, un infarctus du myocarde, une arythmie symptomatique non contrôlée, un allongement de l'intervalle QTcF à >480 ms, et autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant l'intervention dans l'étude
  5. Participants infectés par le VIH chez qui un sarcome de Kaposi et/ou une maladie de Castleman multicentrique ont été récemment diagnostiqués ou qui ont des antécédents
  6. Ont reçu une chimiothérapie systémique antérieure ou une autre thérapie antinéoplasique ciblée ou biologique pour leur CBNPC métastatique
  7. Avoir reçu un traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-Ligand 1 (PD-L1), ou anti-PD-Lignad 2 (PD-L2), ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur de lymphocytes T stimulant ou coinhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, OX-40, CD137) [Note : Un traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'une thérapie néoadjuvante ou adjuvante ou d'une chimioradiothérapie pour un CBNPC non métastatique est autorisé à condition que la thérapie ait été achevée au moins 12 mois avant le diagnostic de CBNPC métastatique. ]
  8. A reçu un traitement antérieur avec un conjugué anti-médicament (ADC) ciblant l'antigène 2 de la surface des cellules du trophoblaste (TROP2)
  9. A reçu une radiothérapie du poumon >30 Gray dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude
  10. A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
  11. A reçu un vaccin vivant ou vivant-atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  12. Les participants qui ne se sont pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui ont des complications chirurgicales en cours.
  13. A reçu un traitement antérieur avec un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase I
  14. Reçoit actuellement un inducteur/inhibiteur puissant du CYP3A4 qui ne peut être interrompu pendant la durée de l'étude (la période d'élimination requise avant de commencer le sac-TMT est de 2 semaines)
  15. A une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  16. A des métastases connues du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse
  17. Hypersensibilité sévère (≥Grade 3) à l'intervention de l'étude et/ou à l'un de ses excipients ou à une autre thérapie biologique
  18. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (thérapie de remplacement [par ex, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique] est autorisé)
  19. Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou pneumopathie/ maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  20. Infection active nécessitant un traitement systémique
  21. Antécédents de greffe de tissu allogène ou d'organe solide

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules