Étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de Durvalumab plus Domvanalimab(AB154) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (stade III), non résécable et dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante définitive à base de sels de platine.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 18/02/2022
Date clôture : 27/06/2028
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du durvalumab (MEDI4736) et du domvanalimab (AB154) par rapport au durvalumab plus placebo chez des adultes atteints de CBNPC localement avancé (stade III), non résécable, dont la maladie n'a pas progressé à la suite d'une chimioradiothérapie radicale à base de platine.

Objectif principal : Démontrer la supériorité de l’association de durvalumab + domvanalimab par rapport au durvalumab + placebo chez des patients atteints d’un CBNPC localement avancé, non résécable, n’ayant pas présenté de progression sous CRT antérieure à base de platine, avec : • expression PD-L1 ≥ 50 % • évaluation d’après la Survie Sans Progression (SSP) selon la Relecture Centralisée Indépendante en Aveugle (RCIA)

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • ALK
  • EGFR
  • PDL-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection.

2. CBNPC documenté histologiquement ou cytologiquement et le patient doit avoir été traité par une CRT concomitante pour une maladie localement avancée et non résécable (stade III).

3. Fournir un échantillon de tissu tumoral obtenu avant la CRT.

4. Statut de la tumeur PD-L1 ≥ 1 % documenté par le laboratoire central.

5. Statut documenté de EGFR et ALK de type sauvage (local ou central).

6. Les patients ne doivent pas avoir progressé après une chimioradiothérapie concomitante radicale à base de platine.

7. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie.

8. Les patients doivent avoir reçu une dose totale de rayonnement de 60 Gy ±10 % (54 Gy à 66 Gy) dans le cadre de la chimioradiothérapie, pour être randomisés. La radiothérapie doit être administrée par RT avec modulation d'intensité (de préférence) ou par une technique de conformation 3D.

9. Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1 au moment de la randomisation.

10. Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle.

Critères d’exclusion :

1. Antécédents d'autres cancers primitifs, à l'exception de : tumeurs malignes traitées à visée curative et ayant fait l'objet d'un suivi adéquat sans maladie active connue et n'ayant pas nécessité de traitement actif au cours des 3 dernières années avant la première dose de traitement à l'étude et présentant un faible risque potentiel de récidive, Cancer de la peau non mélanocytaire adéquatement réséqué ou lentigo malin sans signe de maladie, Carcinome in situ adéquatement traité, y compris les tumeurs Ta sans signe de maladie.

2. Histologie mixte de cancer pulmonaire à petites cellules et non à petites cellules.

3. Patients ayant reçu une chimioradiothérapie séquentielle (sans inclure le traitement d’induction) pour un CBNPC localement avancé (stade III), non résécable.

4. Patients ayant un CBNPC localement avancé (stade III), non résécable ayant présenté une progression au cours d’une CRT radicale à base de platine.

5. Toute toxicité non résolue de grade CTCAE > 2 liée à la chimioradiothérapie antérieure (hormis alopécie).

6. Patients ayant une pneumopathie inflammatoire de grade CTCAE ≥ 2 liée à la chimioradiothérapie antérieure.

7. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie inflammatoire médicamenteuse, pneumopathie inflammatoire idiopathique quel que soit le délai d'apparition avant la randomisation, signes de pneumopathie active non induite par la CRT(≥ Grade 2), pneumonie active, pneumopathie interstitielle active, épanchement pleural actif ou récemment traité ou fibrose pulmonaire actuelle.

8. Présence ou antécédents de pathologies auto-immunes ou inflammatoires documentées (avec exceptions).

9. Infection active par EBV ou infection EBV active chronique connue ou suspectée à la sélection.

10. Utilisation en cours ou antérieure d’un traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital Robert Schuman - Groupe UNEOS
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules